中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

简体中文|English

检索试验

按研究类型统计

丙泊酚麻醉下麻醉深度对老年患者术后认知功能的影响

下载XML文档

注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-14004312
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-08-14 16:44:20
注册时间： Date of Registration：	2014-02-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	丙泊酚麻醉下麻醉深度对老年患者术后认知功能的影响
Public title：	Effect of Depth of Anesthesia Using Propofol on Postoperative Cognitive Dsyfunction
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	丙泊酚麻醉下麻醉深度对老年患者术后认知功能的影响
Scientific title：	Effect of Depth of Anesthesia Using Propofol on Postoperative Cognitive Dsyfunction
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈佳	研究负责人：	欧阳文
Applicant：	Jia Chen	Study leader：	Yangwen Ou
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13755068024	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13974934441
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	814361833@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ouyangwen133@vip.sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国湖南省长沙市中南大学湘雅医学院	研究负责人通讯地址：	中国湖南省长沙市中南大学湘雅三医院麻醉科
Applicant address：	Xiangya School of Medicine, Central South University，.Changsha city, Hunan province,China	Study leader's address：	Department of Anesthesiology, The Third Xiangya Hospital of Central South University，Changsha city, Hunan province , China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中南大学湘雅三医院
Applicant's institution：	The Third Xiangya Hospital of Central South University
研究负责人所在单位：	中南大学湘雅三医院
Affiliation of the Leader：	The Third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	S008	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学湘雅三医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of The Third Xiangya Hospital of Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2014-02-16 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市中南大学湘雅附三医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, The Third Xiangya Hospital of Central South University, Changsha city, Hunan province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅三医院	具体地址：	中国湖南省长沙市中南大学湘雅附三医院麻醉科
Institution hospital：	The Third Xiangya Hospital of Central South University	Address：	Department of Anesthesiology, The Third Xiangya Hospital of Central South University, Changsha city, Hunan province, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

术后认知功能障碍

Target disease：

postoperative cognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.主要研究目的：丙泊酚麻醉下麻醉深度是否影响术后早期认知功能障碍的发生，不同麻醉深度与炎症，应激代谢的相关性，术后认知功能障碍的基因相关性。 2.次要研究目的：丙泊酚麻醉下麻醉深度是否影响术后长时程（3 月）认知功能障碍的发生。同时筛选中国人术后认知功能障碍有关的风险因素。

Objectives of Study：

1 .Primary purpose:The primary purpose of this study is to investigate the depth of anesthesia with propofol on the incidence of early postoperative cognitive dysfunction. 2. Secondary purposes:The secondary purposes of this study are: - To investigate the depth of anesthesia on the incidence of long-term postoperative cognitive dysfunction. - To identify possible risk factors of early and long-term postoperative cognitive dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1．有神经精神疾病者
2.有肾功能障碍者，血肌酐>177 mmol/L.
3．患者进行的手术是甲状腺手术，颅内手术，关节置换术等。
4.患者不能完成神经心理测试等）
5.由于视觉、听觉障碍不能完成问卷调查者
6.腹腔镜手术

Exclusion criteria：

1. The patient has the history of neurologic or mental disease;
2. The patient has renal dysfunction, serum creatinine >177 mmol/L;
3. The patient is going to receive surgery of thyroid, intracranial procedure, joint replacement, major fracture;
4. The patient is unable to complete neuropsychologic testing;
5. The patient has vision dysfunction or auditory dysfunction;
6. The operation going to be received is a laparoscopic surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-03-01 00:00:00至 To 2014-07-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-03-01 00:00:00 至 To 2014-09-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	2	样本量：	100
Group：	two groups	Sample size：	100
干预措施：	麻醉深浅	干预措施代码：
Intervention：	Different depth by Anesthesia Using Propofol	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅附三医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	The Third Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	不同麻醉深度下术后认知功能障碍发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The incidence of postoperative cognitive dysfunction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后认知功能障碍的危险因素	指标类型：	主要指标
Outcome：	risk factors of postoperative cognitive dysfunction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉深浅与炎症，代谢以及应激，遗传的关系	指标类型：	主要指标
Outcome：	relationship between the depth of anesthesia and stress response, genetic factor	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Safety index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	50	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由组长采用分层区组随机方法，层数为2，区段为14，区组长度为6。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on the stratified random method, the layer is 2, section is 10 and the length of section is 4，

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	Not stated
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not state
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	Not stated
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Not stated
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2014-03-02 00:00:00

返回列表

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本宽屏显示分辨率下使用系统