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社区综合活动项目对老年认知衰弱的效果评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032304 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-26 09:58:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

社区综合活动项目对老年认知衰弱的效果评价

Public title：

Evaluation of the effects of integrated community activities on the elderly with cognitive frailty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

社区综合活动项目对老年认知衰弱的效果评价

Scientific title：

Evaluation of the effects of integrated community activities on the elderly with cognitive frailty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩君 

研究负责人：

王君俏 

Applicant：

Han Jun 

Study leader：

Wang Junqiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17501676092

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18916260873

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 977522322@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 junqwang@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市枫林路305号复旦大学护理学院

研究负责人通讯地址：

上海市枫林路305号复旦大学护理学院

Applicant address：

305 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

305 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学护理学院

Applicant's institution：

School of nursing, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学护理学院

Affiliation of the Leader：

School of nursing, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB#2019-12-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学护理学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of School of nursing, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏海鸥

Contact Name of the ethic committee：

XIA Haiou

伦理委员会联系地址：

上海市枫林路305号复旦大学护理学院

Contact Address of the ethic committee：

School of Nursing, Fudan University, 305 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市枫林路305号复旦大学护理学院

Primary sponsor's address：

305 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学护理学院

具体地址：

上海市枫林路305号复旦大学护理学院

Institution
hospital：

School of Nursing, Fudan University

Address：

305 Fenglin Road, Xuhui District

经费或物资来源：

复旦大学—复星护理科研基金

Source(s) of funding：

Fudan University - Fosun nursing research fund

研究疾病：

认知衰弱  

Target disease：

Cognitive Frailty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

构建社区综合活动项目，并检测其对社区认知衰弱老年人的效果。  

Objectives of Study：

Construct community comprehensive activity project and test its effect on the elderly with cognitive frailty

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准
①无法正常交流
②完全失能；
③恶性肿瘤晚期、痴呆、严重脏器功能衰竭等；
④正式干预开始前一周活动项目体验（和正式干预活动内容、形式、时间一样）结束后明确表示不愿意参加后续正式干预活动；
⑤未来4个月内计划住院、入住养老机构或者护理院、搬家或者参与其他有组织的运动训练者。

Exclusion criteria：

1. Old people who cannot communicate normally;
2. Old people who are completely disabled;
3. Patients with advanced cancer, dementia, severe organ failure, etc;
4. The elderly who clearly expressed their unwillingness to participate in the follow-up formal intervention activities one week before the formal intervention (the same as the content, form and time of the formal intervention activities) ended;
5. The elderly who plan to be hospitalized, stay in a nursing institution or nursing home, move or participate in other organized sports training within the next 4 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-10 00:00:00至 To 2020-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-20 00:00:00 至 To 2020-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 44

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

弹力带训练+认知训练+健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

resistance exercise + cognitive training+ health education

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 44

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 田林五六七村社区老年活动中心 

单位级别：

 社区 

Institution
hospital：

Community activity center for the elderly in wuliuqi village, Tianlin

Level of the institution：

Community

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

衰弱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frailty

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

执行功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Executive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activity of daily living

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

暂停或中断

Suspending

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

抽样方法：以田林街道的22个社区为单位，随机抽2个社区，在这两个社区按照纳排标准连续选样，将本研究的目的、干预内容以及意义告知符合纳排标准的研究对象，取得其理解、信任和合作。最终在每个社区纳入研究对象44人，共计88人。 分组方法：整群随机分组。用抽签法决定A社区为干预组，B社区为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Sampling method: Taking 22 communities in Tianlin street as the unit, the researcher first selects 2 communities by simple random sampling method, and then continuously selects samples according to the acceptance criteria in these two communities, and informs the research objects who meet the acceptance criteria of

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

No

Blinding：

No

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年12月-2021年6月，通过发表论文的形式共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

From December 2020 to June 2021, share the original data in the form of published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.6资料收集的过程 1.6.1选择研究对象 选择符合纳入标准的研究对象，解释研究目的、过程、意义及参与的自愿性、保密性和无害性，征得研究对象的同意并签订知情同意书。 1.6.2收集干预前的基线资料 资料收集员经培训后按计划至老人家中或者社区居委收集所有参与本次研究老年人干预前的基线资料，包括一般资料、认知、衰弱、日常生活活动能力、生活质量等。由调查员解释研究目的后，逐条询问或评估，并根据研究对象的回答如实记录。部分指标使用相应的设备进行测评。 1.6.3 收集干预后资料 资料收集员经培训后按计划至老人家中或者社区居委收集2组对象的认知、衰弱、抑郁、日常生活活动能力和生活质量等资料。资料收集时间为：干预开始后1个月、2个月、4个月。 1.7 资料分析方法 采用stata13.0软件建立数据库并将资料输入，进行数据分析。 1.7.1研究对象的基本资料：采用频数、构成比、均数、标准差描述研究对象的人口统计学资料和疾病资料，应用t检验、卡方分析等对各组进行均衡性检验。 1.7.2描述性分析：采用均数（或中位数）、标准差（或四分位间距）、最大值、最小值以及百分比等指标描述研究对象的衰弱、认知状况、抑郁状况、日常生活活动能力、生活质量。 1.7.3重复测量方差分析：比较CF干预组和对照组干预前、干预开始后1个月、2个月、4个月的身体衰弱、认知状况、抑郁状况、日常生活活动能力、生活质量有无差异。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.6 data collection process 1.6.1 select the subjects that meet the inclusion criteria, explain the purpose, process, significance of the study and the voluntary, confidential and harmless nature of participation, obtain the consent of the subjects and sign the informed consent. 1.6.2 collect baseline data before intervention. After training, the collector will go to the elderly's home or community committee to collect all baseline data before the intervention, including general data, cognition, weakness, ability of daily life activities, quality of life, etc. After the investigator explains the purpose of the study, he / she will ask or evaluate one by one, and record truthfully according to the answers of the subjects. Some indexes are evaluated with corresponding equipment. 1.6.3 after training, the data collectors shall collect the cognition, weakness, depression, ability of daily life activities and quality of life of the two groups of objects in the elderly's home or community neighborhood committee. Data collection time: 1 month, 2 months, 4 months after the intervention. 1.7 data analysis method Stata13.0 software is used to build database and input data for data analysis. 1.7.1 basic data of the research object: the demographic data and disease data of the research object are described by frequency, composition ratio, mean and standard deviation, and the balance test is carried out for each group by t-test and chi square analysis. 1.7.2 descriptive analysis: mean (or median), standard deviation (or interquartile spacing), maximum, minimum and percentage were used to describe the subjects' weakness, cognitive status, depression status, ability of daily life and quality of life. 1.7.3 repeated measurement analysis of variance: To compare the differences of physical weakness, cognitive status, depression status, activities of daily life and quality of life between CF intervention group and control group before intervention, 1 month, 2 months and 4 months after intervention.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-25 14:42:40
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