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儿童脑瘫营养干预的多中心临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033878 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-15 06:23:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童脑瘫营养干预的多中心临床研究

Public title：

A multicenter clinical study of nutritional intervention in children with cerebral palsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童脑瘫营养干预的多中心临床研究

Scientific title：

A multicenter clinical study of nutritional intervention in children with cerebral palsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵伊婷 

研究负责人：

徐开寿 

Applicant：

Yiting Zhao 

Study leader：

Kaishou Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18825075894

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13422250582

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jaydonchao1008@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xksyi@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区人民中路318号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区人民中路318号

Applicant address：

318 Middle Renmin Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

318 Middle Renmin Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究负责人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2020】第23301号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Guangzhou Women and Children's Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李敏清

Contact Name of the ethic committee：

Minqing Li

伦理委员会联系地址：

广州市天河区金穗路9号医务部

Contact Address of the ethic committee：

Medical Department, 9 Jinsui Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区人民中路318号

Primary sponsor's address：

318 Middle Renmin Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心

具体地址：

广州市越秀区人民中路318号

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Address：

318 Middle Renmin Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

雀巢(中国)有限公司

Source(s) of funding：

Nestle (China) Co., Ltd

研究疾病：

脑性瘫痪  

Target disease：

cerebral palsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究高热卡肽类肠内营养制剂在脑瘫儿童营养不良中的干预效果，并评价其不良反应和安全性  

Objectives of Study：

To explore the intervention effect of high-caloric peptide enteral nutrition preparation in malnutrition of children with cerebral palsy, and to evaluate its adverse reactions and safety

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并有严重的心血管、肝、肾和造血系统等疾病
2.合并有严重的外科并发症
3.因胃肠功能障碍等原因需长期肠外营养者

Exclusion criteria：

1. Serious cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic diseases;
2. Serious surgical complications;
3. Long-term parenteral nutrition due to gastrointestinal dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-22 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-22 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 1200

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

添加高热卡肽类肠内营养制剂

干预措施代码：

Intervention：

High-caloric peptide enteral nutrition preparation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 1200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

添加普通配方奶粉

干预措施代码：

Intervention：

General formula

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮褶厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

skinfold thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头围

指标类型：

主要指标

Outcome：

head circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中上臂围

指标类型：

主要指标

Outcome：

mid-upper arm circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小腿围

指标类型：

主要指标

Outcome：

calf circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SAS统计软件包产生的《中心编码分配随机数字》随机分为试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The "random number of center code assignment" generated by SAS statistical software package was randomly divided into experimental group and control group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

现场告知父母、或者电话告知

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Tell parents on the scene, or call to inform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

样本数据，包括患者基本情况，评估结果以及试验数据结果会采存在广州妇女儿童医疗中心脑瘫病例管理系统数据中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The sample data, including the patient's basic information, the results of the evaluation, and the results of the trial data, are stored in the database of the Guangzhou Children's Medical Center's Cerebral Palsy Case Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-15 06:20:47
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