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乳腺癌术后大分割调强质子辅助放射治疗的前瞻性Ⅱ期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031985 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-17 04:42:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乳腺癌术后大分割调强质子辅助放射治疗的前瞻性Ⅱ期临床研究

Public title：

A prospective phase II study for adjuvant hypofractionated intensity-modulated proton radiotherapy for post operative breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺癌术后大分割调强质子辅助放射治疗的前瞻性Ⅱ期临床研究

Scientific title：

prospective phase II study for adjuvant hypofractionated intensity-modulated proton radiotherapy for post operative breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

洪正善 

研究负责人：

洪正善，章青 

Applicant：

Zhengshan Hong 

Study leader：

Zhengshan Hong, Qing Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13671603629

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13671603629

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengshan.hong@sphic.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhengshan.hong@sphic.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市浦东新区康欣公路4365号

研究负责人通讯地址：

中国上海市浦东新区康欣公路4365号

Applicant address：

4365 Kangxin Road, Pudong, Shanghai, Chia

Study leader's address：

365 Kangxin Road, Pudong, Shanghai, Chia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201321

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市质子重离子医院

Applicant's institution：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 1912-38-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市质子重离子医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of shanghai proton and heavy ion center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘坤

Contact Name of the ethic committee：

Kun Liu

伦理委员会联系地址：

上海市质子重离子医院门诊楼2楼206室

Contact Address of the ethic committee：

room 206, second floor, out patient bulding, shanghai prton and heavy ion canter

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市质子重离子医院

Primary sponsor：

Shanghai Pronton and Heavy Ion Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市浦东新区康欣公路4365号

Primary sponsor's address：

4365 Kangxin Road, Pudong, Shanghai, Chia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

china

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海市质子重离子医院

具体地址：

中国上海市浦东新区康欣公路4365号

Institution
hospital：

Shanghai Pronton and Heavy Ion Center

Address：

中国上海市浦东新区康欣公路4365号

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过前瞻性Ⅱ期临床试验，研究大分割调强质子放射治疗（IMPT）保乳术后或改良根治术后乳腺癌辅助放疗的毒副反应及疗效，为乳腺癌术后辅助质子放疗的治疗规范提供依据  

Objectives of Study：

to make certain the side effect and curative effect in adjuvant hypofractionated intensity-modulated proton radiotherapy for post operative breast cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

转移的，病理没有证实的，曾经接受过胸部放疗

Exclusion criteria：

metastasisno pathology, previasly recived radiotherapy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-09 00:00:00至 To 2035-04-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-09 00:00:00 至 To 2025-04-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 299

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

质子放射治疗

干预措施代码：

Intervention：

proton radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海质子重离子医院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Shanghai proton and heavy ion center

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脏损伤

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not decide

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床助理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

clinical assistent

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-17 04:32:08
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