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聚苯乙烯磺酸镧散
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032392 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-05 23:13:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

聚苯乙烯磺酸镧散

Public title：

Lanthanum Polystyrene Sulphonate Powder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价聚苯乙烯磺酸镧散在终末期肾病血液透析（ESRD-HD）高磷血症患者中多中心、多剂量、多次给药的耐受性、药效学和药代动力学Ib/IIa期临床试验

Scientific title：

To Evaluate the Tolerance, PD, and PK of Lanthanum Polystyrene-sulfonate Powder in a Phase Ib/ IIa Clinical Trial in Patients With ESRD-HD Hyperphosphatemia With Multi-Center, Multi-Dose, Give the Drug Multiple Time

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张丽美 

研究负责人：

温晓艳 

Applicant：

Limei Zhang 

Study leader：

Xiaoyan Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13842088563

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18704019565

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhanglimei@nkbp.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenxiaoyan@nkbp.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市浑南新区南屏东路18-1号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市浑南新区南屏东路18-1号

Applicant address：

18-1 Nanping Road East, Hunnan New District, Shenyang, China

Study leader's address：

18-1 Nanping Road East, Hunnan New District, Shenyang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

远大生命科学（辽宁）有限公司

Applicant's institution：

Grand Life Science (Liaoning) Co.,LTD

研究负责人所在单位：

远大生命科学（辽宁）有限公司

Affiliation of the Leader：

Grand Life Science (Liaoning) Co.,LTD

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20Y047-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of The First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵丽媛

Contact Name of the ethic committee：

Liyuan Zhao

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市新民大街1号

Primary sponsor's address：

1 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

远大生命科学（辽宁）有限公司

具体地址：

辽宁省沈阳市浑南新区南屏东路18-1号

Institution
hospital：

Grand Life Science (Liaoning) Co.,LTD

Address：

18-1 Nanping Road East, Hunnan New District, Shenyang, China

经费或物资来源：

国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心

Source(s) of funding：

Development Center for Medical Science & Technology National health and family planning commission of the People's Republic of China

研究疾病：

高磷血症  

Target disease：

Hyperphosphatemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价聚苯乙烯磺酸镧散在终末期肾病血液透析（ESRD-HD）高磷血症患者中多剂量、多次给药的耐受性； 评价聚苯乙烯磺酸镧散在终末期肾病血液透析（ESRD-HD）高磷血症患者中的药效学； 评价聚苯乙烯磺酸镧散在终末期肾病血液透析（ESRD-HD）高磷血症患者中多剂量、多次给药的药代动力学。  

Objectives of Study：

To evaluate the tolerance of lanthanum polystyrene sulfonate powder in patients with end-stage renal disease (ESRD-HD) hyperphosphatemia with multiple doses and multiple doses; To evaluate the pharmacodynamics of lanthanum polystyrene sulfonate powder in hyperphosphatemia patients with end-stage renal disease on hemodialysis (ESRD-HD); To evaluate the pharmacokinetics of lanthanum polystyrene sulfonate powder in patients with end-stage renal disease (ESRD-HD) hyperphosphatemia after multi-dose and multiple administration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；
2)筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受手术者；
3)筛选前3个月内失血量＞450mL；
4)存在活动性结核（TB）临床、影像学或实验室检查证据者；
5)既往已行肾移植手术者；
6)有吸毒和/或筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
7)筛选时正在接受任一维生素D或拟钙剂给药方案治疗，且入住后不能维持稳定剂量者（维生素D或拟钙剂治疗方案稳定者除外）；
8)有吞咽困难或伴有任何影响药物吸收的胃肠道病史，包括但不限于肠梗阻、巨结肠、习惯性便秘（大便次数＜1次/周）、慢性腹泻（大便次数≥4次/天）、伴恶心或呕吐症状的胃轻瘫等胃肠道功能紊乱及胃肠道手术；
9)患有任何增加消化道出血性风险的疾病，如急性糜烂性胃炎、急性出血性坏死性肠炎或活动性消化道溃疡等；
10)控制不佳的高血压，静息时测量收缩压≥180 mmHg和（或）舒张压≥110 mmHg，最多复查两次确认；
11)筛选前12个月内急性冠状动脉综合征（如心肌梗死、不稳定心绞痛住院），或经皮冠状动脉介入，或冠状动脉旁路移植术治疗史；或筛选前12个月内有动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括卒中或短暂性脑缺血发作史）、深静脉血栓及肺栓塞等；
12)不受控制的严重心律失常，如复发性和高度症状性室性心动过速，心房颤动伴快速心室反应或室上性心动过速，且入组前的12个月未经药物或其他治疗方式控制；
13)不稳定的严重的消化系统、呼吸系统、精神神经系统、内分泌系统、血液系统、恶性肿瘤等疾病，由研究医生判断不适合参加试验者；
14)筛选前1月内急性或严重感染病史者；
15)在给药前14天内服用降磷药物，如碳酸镧、碳酸钙、醋酸钙、氢氧化铝、司维拉姆等；对镧离子释放可能有影响的药物，如质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂等；以及与试验药物存在药物相互作用的药物，如盐酸环丙沙星、甲状腺素、锂剂等；含磷酸成分的药物，如磷酸奥司他韦，磷酸西格列汀片等；
16)在服用研究用药前1个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
17)筛选时血红蛋白≤90g/L，白蛋白≤30g/L；
18)高钙血症，血钙≥2.52mmol/L；低钙血症，血钙≤1.80mmol/L（血钙白蛋白校正：校正血钙值mmol/L=钙测定值mmol/L+0.02×（40g/L-血白蛋白测定值g/L））；
19)严重甲状旁腺功能亢进，甲状旁腺激素（PTH）>1200pg/mL；
20)女性受试者在筛查期或基线期血妊娠结果阳性者；
21)艾滋病抗原/抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性且加测非梅毒螺旋体血清学试验（例如快速血浆反应试验、甲苯胺红不加热血清试验等）阳性者；
22)有美国纽约心脏病学会（NYHA）定义III-IV心力衰竭病史，或左室射血分数小于40%；
23)研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

Exclusion criteria：

1) A history of clinically significant drug allergy or atopic allergic disease (asthma, urticaria, eczema dermatitis) or known allergy to the experimental drug or similar drug;
2) Patients who had severe trauma or had undergone major surgery within 6 months prior to the trial, or who planned to undergo surgery during the study period were screened;
3) Blood loss > 450mL in the three months before screening;
4) Clinical, radiological or laboratory evidence of active tuberculosis (TB);
5) Previous kidney transplantation operations;
6) A history of drug use and/or alcohol abuse in the 3 months prior to screening (14 units of alcohol consumed per week: 1 unit = 285 mL beer, 25 mL spirits, or 100 mL wine);
7) Those who were receiving any vitamin D or calcium-like regimens at the time of screening and could not maintain a stable dose after admission (except those who were receiving a stable vitamin D or calcium-like regimens);
8) Have dysphagia or gastrointestinal history with any influence on drug absorption, including but not limited to intestinal obstruction, macrocolon, habitual constipation (stool frequency < 1 times per week), chronic diarrhea (stool frequency >= 4 times per day), gastroparesis with nausea or vomiting and other gastrointestinal disorders and gastrointestinal surgery;
9) suffer from any disease that increases the risk of gastrointestinal bleeding, such as acute erosive gastritis, acute hemorrhagic necrotizing enteritis, or active gastrointestinal ulcer;
10) For poorly controlled hypertension, the systolic blood pressure >= 180 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 110 mmHg should be measured at rest, and the patient should be rechecked at most twice for confirmation;
11) The history of acute coronary syndrome (such as myocardial infarction, unstable angina pectoris hospitalization), or percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass grafting in the previous 12 months was screened;Or had an arterial/venous thrombosis event, such as a cerebrovascular accident (including a history of stroke or transient ischemic attack), deep venous thrombosis and pulmonary embolism, within 12 months before screening;
12) Uncontrolled severe arrhythmias, such as recurrent and highly symptomatic ventricular tachycardia, atrial fibrillation with rapid ventricular response, or supraventricular tachycardia, that were not controlled by medication or other treatment in the 12 months prior to enrolment;
13) Unstable and serious diseases of the digestive system, respiratory system, mental nervous system, endocrine system, blood system, malignant tumor, etc., which are not suitable for the study as judged by the study doctor;
14) Screening patients with a history of acute or severe infection within the previous 1 month;
15) Take phosphorus-reducing drugs, such as lanthanum carbonate, calcium carbonate, calcium acetate, aluminum hydroxide, Sveram, etc., within 14 days before administration;Drugs that may affect lanthanum ion release, such as proton pump inhibitors, H2 receptor antagonists, etc.And drugs that interact with experimental drugs, such as ciprofloxacin hydrochloride, thyroxine, lithium, etc.;Drugs containing phosphoric acid components, such as oseltamivir phosphate, sitagliptin phosphate tablets, etc.
16) Those who have participated in any clinical trials of drugs or medical devices within one month before taking the study drug;
17) During screening, hemoglobin <= 90g/L and albumin <= 30g/L;
18) Hypercalcemia, blood calcium >= 2.52mmol/L;Hypocalcemia, blood calcium <= 1.80mmol/L (corrected blood calcium value: corrected blood calcium value mmol/L= measured calcium value mmol/L+0.02 x (40g/L- measured serum albumin value g/L));
19) Severe hyperparathyroidism, parathyroid hormone (PTH) >1200pg/mL;
20) Female subjects with positive blood pregnancy results during the screening period or baseline period;
21) HIV antigen/antibody positive;Positive antibody to Treponema pallidum and positive serological test of non-Treponema pallidum (such as rapid plasma reaction test, toluidine red unheated serum test, etc.);
22) A history of heart failure as defined by the New York College of Cardiology (NYHA) as III-IV, or a left ventricular ejection fraction less than 40%;
23) Subjects who have other factors considered by the investigator to be unsuitable for participating in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-09 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-18 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第一组

样本量：

 12

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

给药剂量：服用试验药和安慰剂受试者给药剂量为每次1.5g，服用对照药受试者给药剂量为每次0.5g；受试者在D1早上给药1次，D2-D12每天给药3次，在D13早上给药1次

干预措施代码：

Intervention：

Dose: 1.5g each time for subjects taking the experimental drug and placebo, and 0.5g each time for subjects taking the control drug；D1 was administered once; D2-D12 was administered three times a day; D13 was administered once;

Intervention code：

组别：

第二组

样本量：

 12

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

给药剂量：服用试验药和安慰剂受试者给药剂量为每次3.0g，服用对照药受试者给药剂量为每次0.5g；受试者在D1早上给药1次，D2-D12每天给药3次，在D13早上给药1次

干预措施代码：

Intervention：

Dose: 3.0g each time for subjects taking the experimental drug and placebo, and 0.5g each time for subjects taking the control drug；D1 was administered once; D2-D12 was administered three times a day; D13 was administered once;

Intervention code：

组别：

第三组

样本量：

 12

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

给药剂量：服用试验药和安慰剂受试者给药剂量为每次4.5g，服用对照药受试者给药剂量为每次0.5g；受试者在D1早上给药1次，D2-D12每天给药3次，在D13早上给药1次

干预措施代码：

Intervention：

Dose: 4.5g each time for subjects taking the experimental drug and placebo, and 0.5g each time for subjects taking the control drug；D1 was administered once; D2-D12 was administered three times a day; D13 was administered once;

Intervention code：

组别：

第四组

样本量：

 12

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

给药剂量：服用试验药和安慰剂受试者给药剂量为每次6.0g，服用对照药受试者给药剂量为每次0.5g；受试者在D1早上给药1次，D2-D12每天给药3次，在D13早上给药1次

干预措施代码：

Intervention：

Dose: 6.0g each time for subjects taking the experimental drug and placebo, and 0.5g each time for subjects taking the control drug；D1 was administered once; D2-D12 was administered three times a day; D13 was administered once;

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血磷含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

phosphate concentrations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血镧

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma lanthanum concentrations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h尿磷含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24h Urinary phosphate concentrations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血PTH含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma PTH concentrations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钙含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma calcium concentrations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urea

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究中心在确定受试者符合入组资格后，通过RIT系统对受试者进行随机，分配随机号，受试者的随机号由与本研究无关的独立统计师产生。独立统计师采用区组随机法生成随机号，按照4：1：1（8例服用试验药物，2例服用阳性对照药物，2例服用安慰剂）的分配比例将受试者随机分入聚苯乙烯磺酸镧散组、阳性对照组（阳性对照组仅参与随机，不参与设盲）和安慰剂对照组。IRT系统将根据随机编号分配所对应的药物编号，研究中心将根据IRT系统分配的药物编号对受试者用药。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The independent statistician used the PLAN process of SAS 9.4 to generate random table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2029.01，纸质 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Jan.2029, paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Clinflash系统 v4.0.1.01

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinflash system, v4.0.1.01

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-27 08:50:46
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