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BAT5906注射液在糖尿病性黄斑水肿患者玻璃体内两种剂量多次给药的安全性和有效性Ib/IIa期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032727 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-09 00:53:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

BAT5906注射液在糖尿病性黄斑水肿患者玻璃体内两种剂量多次给药的安全性和有效性Ib/IIa期临床研究

Public title：

Phase Ib / IIa clinical study on the safety and efficacy of BAT5906 injection in patients with diabetic macular edema

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

BAT5906注射液在糖尿病性黄斑水肿患者玻璃体内两种剂量多次给药的安全性和有效性Ib/IIa期临床研究

Scientific title：

Phase Ib / IIa clinical study on the safety and efficacy of BAT5906 injection in patients with diabetic macular edema

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏强 

研究负责人：

陈有信 

Applicant：

Qiang Wei 

Study leader：

Youxin Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20-22233606

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10-69151662

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qwei@bio-thera.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenyouxinpumch@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市萝岗区科学大道中286号七喜控股大厦11楼1107 室

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号中国医学科学院附属协和医院门诊6楼

Applicant address：

Room1107, Hedy Holding Building, 286 Middle Kexue Avenue, Luogang District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

6th Floor, Outpatient Department, Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, 1 shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

百奥泰生物制药股份有限公司

Applicant's institution：

Bio-Thera Solutions,Ltd.

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS2020138

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Drug Clinical Trials, Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

董粤

Contact Name of the ethic committee：

Dong Yue

伦理委员会联系地址：

北京西城区大木仓胡同41号

Contact Address of the ethic committee：

41 Damucang Lane, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号中国医学科学院附属协和医院

Primary sponsor's address：

Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, 1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

百奥泰生物制药股份有限公司

具体地址：

黄埔区科学城开源大道11号科技企业加速器A6栋5楼

Institution
hospital：

Bio-thera Solutions, Ltd.

Address：

5th Floor, Building A6, Science Enterprise Accelerator, 11 Kaiyuan Avenue, Science City, Huangpu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

糖尿病性黄斑水肿  

Target disease：

Diabetic macular edema

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 评价BAT5906不同剂量和不同固定给药方式按需给药治疗糖尿病性黄斑水肿患者的有效性和安全性。 次要目的： 1. 探索BAT5906在糖尿病性黄斑水肿患者中玻璃体内首次和多次给药的药代动力学特征。 2. 研究BAT5906注射液的免疫原性。 3. 研究BAT5906玻璃体注射治疗糖尿病性黄斑水肿患者对外周VEGF影响。 4. 评价给药次数与疗效的关系。  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the efficacy and safety of BAT5906 with different doses and different fixed administration methods as needed to treat patients with diabetic macular edema. Secondary purpose: 1. Explore the pharmacokinetic characteristics of BAT5906 in patients with diabetic macular edema for the first and multiple administrations in vitreous. 2. Study the immunogenicity of BAT5906 injection. 3. To study the effect of BAT5906 vitreous injection on peripheral VEGF in patients with diabetic macular edema. 4. Evaluate the relationship between the number of doses and efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

如果患者符合以下条件的任何一条，则不能进入本研究：
眼部的排除标准：
1.研究眼存在黄斑中央的结构性损害，导致黄斑水肿消退后最佳矫正视力也可能无法改善者，包括视网膜色素上皮细胞萎缩、视网膜下纤维化或瘢痕、明显黄斑缺血（FFA提示拱环破坏明显）、累及中心凹的黄斑前膜或中心凹下机化硬性渗出物等（经阅片中心确认）；
2.研究眼存在虹膜病变及新生血管性青光眼；
3.研究眼无晶状体者（人工晶状体除外）；
4.研究眼存在活动性增生型糖尿病视网膜病变（PDR）；
5.研究眼存在除糖尿病性黄斑水肿以外的任何可能混淆黄斑评估或视力检测者（视网膜血管阻塞、视网膜脱离、玻璃体黄斑牵拉、黄斑裂孔、累及黄斑的视网膜前纤维增生、脉络膜新生血管、年龄相关性黄斑变性等）；
6.研究眼伴有控制不佳的青光眼，定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压仍≥21mmHg，或根据研究者判断；
7.研究眼曾接受过或在研究期间可能接受抗青光眼手术（包括小梁切除术、巩膜咬切术和非穿透性小梁手术等）；
8.研究眼接受过玻璃体视网膜手术或巩膜扣带术；
9.筛选和基线时，研究眼在90天内（含90天）曾接受过或在研究期间可能接受激光光凝术（全视网膜或黄斑激光光凝）；
10.筛选和基线时，研究眼在90 天内（含90 天）曾进行任何眼内或眼周手术（钇-铝-石榴石（YAG）晶状体囊切开术、眼睑手术30 天以上者除外）；
11.任意眼存在葡萄膜炎病史；
12.任意眼存在活动性的眼部炎症或感染（细菌、病毒、寄生虫或真菌感染）；
13.筛选和基线时，任意眼在前90天内（含90天）接受过眼内抗VEGF治疗，如雷珠单抗、贝伐单抗、阿柏西普、康柏西普等；
14.筛选和基线时，任意眼在前90天内（含90 天）接受过眼内、眼周、结膜下皮质类固醇药物治疗者；

实验室检查异常情况排除标准：
15.肝、肾功能异常者（本试验规定ALT、AST不得高于本中心实验室正常值上限2.5倍；Crea、BUN不得高于本中心实验室正常值上限2倍）；
16.凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限3 秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限10 秒）；
17.任意一项感染患者：活动性乙型肝炎(如果HBsAg(+)，要求HBV DNA 必须＞500 IU/mL或医院最高限定值)、丙肝、艾滋病或梅毒（梅毒RPR试验阳性者）；

其它排除标准：
18.首次给药前6个月内发生过心肌梗死或脑卒中；
19.糖尿病控制不佳[ 定义为糖化血红蛋白（HbA1c）>9%）]；
20.伴有不能控制的高血压（定义为经降压药物治疗后，血压仍＞160/100 mmHg）；
21.筛选前6个月内大剂量口服或注射皮质类固醇类等激素药物（＞10 mg泼尼松龙或相同剂量/天），但吸入用、鼻腔用或皮肤局部小剂量使用类固醇药物的患者除外；
22.1个月内接受过手术且手术未愈合者，或根据研究者判断；
23.存在研究药物禁忌症的病史、代谢功能障碍、体格检查结果或根据临床实验室结果合理怀疑存在的疾病或症状属于研究药物的禁忌症、可能影响研究结果的评判，或使受试者承受较高的并发症风险；
24.对已知研究药物或其成分、荧光素或聚维酮碘过敏或禁忌症；
25.首次给药前90 天（含90 天）参与过任何药物（维生素和矿物质除外）或器械治疗的临床试验者；
26.妊娠、怀孕或哺乳期女性（本试验中妊娠定义为血/尿妊娠试验阳性）；有生育能力的男性或女性受试者不同意在整个研究期间和访视期结束后3个月内采取适合的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套等）。对未绝经或已绝经但尚未满足绝经时间连续≥12个月，并且未接受过绝育手术（卵巢和/或子宫切除）的妇女，定义为具有生育能力。生育能力的定义可能会根据各地区当地的标准进行调整。
注意：高效避孕方法包括完全禁欲、宫内节育器、双重屏障方法（例如避孕套+带有杀精剂的隔膜、埋植避孕剂、 激素类避孕剂[避孕药、埋植避孕剂、透皮贴剂、激素阴道器具或缓释的注射剂]，或者伴侣已行输精管切除术并且确认无精子）；
27.研究者认为存在需要排除的其它情况者。

Exclusion criteria：

Patients will not be admitted to this study if they meet any of the following conditions::
Eye exclusion criteria:
1. Research on the presence of structural damage to the center of the macula, which may result in the best corrected vision after macular edema subsided Obvious damage), macular anterior membrane involving fovea or mechanized rigid exudate under the fovea (confirmed by reading center);
2. The research eye has iris lesions and neovascular glaucoma;
3. Those who have no eye lens (except intraocular lens);
4. The study eye has active hyperplastic diabetic retinopathy (PDR);
5. The research eye has anyone other than diabetic macular edema that may confuse macular assessment or vision testing (retinal vascular occlusion, retinal detachment, vitreous macular traction, macular hole, preretinal fibrosis involving the macula, choroidal neovascularization, age Related macular degeneration, etc.);
6. The research eye is accompanied by poorly controlled glaucoma, which is defined as the intraocular pressure still >= 21mmHg after treatment with anti-glaucoma drugs, or according to the judgment of the investigator;
7. The research eye has undergone or may have undergone anti-glaucoma surgery during the study period (including trabeculectomy, sclerectomy and non-penetrating trabecular surgery, etc.);
8. The research eye has undergone vitreoretinal surgery or scleral buckling;
9. At the time of screening and baseline, the study eye had received laser photocoagulation (total retina or macular laser photocoagulation) within 90 days (including 90 days) or during the study period;
10. At the time of screening and baseline, the study eye had any intraocular or perocular surgery within 90 days (including 90 days) (except for yttrium-aluminum-garnet (YAG) lens capsule incision and eyelid surgery for more than 30 days);
11. A history of uveitis in any eye;
12. Any eye has active ocular inflammation or infection (bacterial, viral, parasitic or fungal infection);
13. At the time of screening and baseline, any eye received intra-ocular anti-VEGF treatment within the first 90 days (including 90 days), such as ranibizumab, bevacizumab, abecept, and compacept.
14. At the time of screening and baseline, any eye has received intraocular, periocular, and subconjunctival corticosteroid treatment within the first 90 days (including 90 days).

Exclusion criteria for abnormal conditions in laboratory inspection:
15. Abnormal liver and kidney function (this test stipulates that ALT and AST should not be higher than 2.5 times the upper limit of the normal value of the laboratory in the center; Crea and BUN should not be higher than 2 times the upper limit of the normal value in the laboratory of the center);
16. Abnormal blood coagulation function (prothrombin time >= upper limit of normal value 3 seconds, activated partial thromboplastin time >= upper limit of normal value 10 seconds);
17. Any one of the infected patients: active hepatitis B (if HBsAg (+), HBV DNA must be greater than 500 IU / mL or the hospital maximum limit), hepatitis C, AIDS or syphilis (syphilis RPR test positive).

Other exclusion criteria:
18. Myocardial infarction or stroke occurred within 6 months before the first dose;
19. Poorly controlled diabetes [defined as glycated hemoglobin (HbA1c)> 9%)];
20. With uncontrollable hypertension (defined as blood pressure> 160/100 mmHg after treatment with antihypertensive drugs);
21. Patients with large doses of oral or injectable corticosteroids and other hormonal drugs ( > 10 mg prednisolone or the same dose / day) within 6 months before screening, but patients who use steroid drugs for inhalation, nasal cavity or local skin small dose except;
22. Those who have undergone surgery within 1 month and have not healed, or according to the investigator's judgment;
23. There is a history of contraindications to the study drug, metabolic dysfunction, physical examination results, or a disease or symptom that is reasonably suspected of being based on clinical laboratory results is a contraindication to the study drug, which may affect the judgment of the study results, or make the subject suffer Higher risk of complications;
24. Allergy or contraindications to known research drugs or their components, fluorescein or povidone iodine;
25. Those who participated in clinical trials of any drugs (except vitamins and minerals) or devices 90 days before the first dose (including 90 days);
26. Women who are pregnant, pregnant or breastfeeding (pregnancy is defined as a positive blood / urine pregnancy test in this test); male or female subjects of fertility do not agree to the entire study period and within 3 months after the end of the visit period Take appropriate contraceptive measures (such as IUDs, birth control pills, condoms, etc.). For women who have not been menopausal or have been menopausal but have not met the menopause time continuously for more than 12 months and have not undergone sterilization surgery (ovarian and / or hysterectomy), they are defined as having fertility. The definition of fertility may be adjusted according to local standards in each region.
Note: High-efficiency contraception methods include total abstinence, IUD, double barrier method (eg condom + diaphragm with spermicide, implanted contraceptive, hormonal contraceptive [contraceptive, implanted contraceptive, transdermal Patches, hormone-vaginal devices or sustained-release injections], or the partner has undergone a vasectomy and is confirmed to have no sperm);
27. The researchers believe that there are other conditions that need to be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2.5mg/眼

样本量：

 30

Group：

2.5mg/eye

Sample size：

干预措施：

规格：10mg/0.2ml/支；给药途径：玻璃体内注射；剂量：2.5mg/眼/次，50μl；用药时程：每4周给药1次，连续给药6次后按需给药，有效性观察至第48周

干预措施代码：

Intervention：

Specification: 10mg / 0.2ml / piece; route of administration: intravitreal injection; dose: 2.5mg / eye / time, 50μl; medication schedule: once every 4 weeks, 6 times after continuous administration , Effectiveness observation to week 48

Intervention code：

组别：

4mg/眼

样本量：

 30

Group：

4mg/eye

Sample size：

干预措施：

规格：16mg/0.2ml/支；给药途径：玻璃体内注射；剂量：4.0mg/眼/次，50μl；用药时程：每4周给药1次，连续给药3次后按需给药，有效性观察至第48周。

干预措施代码：

Intervention：

Specification: 16mg / 0.2ml / branch; Administration route: intravitreal injection; Dose: 4.0mg / eye / time, 50μl; Duration of administration: once every 4 weeks, 3 times after continuous administration, the effectiveness was observed to the 48th week.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 沈阳市第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Shenyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Eye and Light Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 揭阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jieyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shantou University, The Chinese University of Hong Kong and Shantou International Ophthalmology Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省立眼科医院(河南省眼科研究所/河南省眼科中心) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial Eye Hospital (Henan Institute of Ophthalmology / Henan Eye Center)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Second Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学附属眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Eye Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chengdu

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital of Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉艾格眼科医院有限公司 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Aige Eye Hospital Co., Ltd.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全分析集

指标类型：

主要指标

Outcome：

FAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

符合方案集

指标类型：

主要指标

Outcome：

PPS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性分析集

指标类型：

主要指标

Outcome：

SAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学分析人群

指标类型：

主要指标

Outcome：

PKAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血VEGF浓度分析人群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analysis of VEGF concentration in peripheral blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫原性分析集

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunogenicity analysis set

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未说明

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究报告

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CSR

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-08 18:44:53
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