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运动康复对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)出院患者功能障碍影响的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031860 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-12 21:07:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

运动康复对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)出院患者功能障碍影响的研究

Public title：

Study for the exercise rehabilitation therapy for the dysfunction of cured discharged novel coronavirus pneumonia (COVID-19) patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运动康复对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)出院患者功能障碍影响的研究

Scientific title：

Study for the exercise rehabilitation therapy for the dysfunction of cured discharged novel coronavirus pneumonia (COVID-19) patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高梓诚 

研究负责人：

钱菁华 

Applicant：

Zicheng Gao 

Study leader：

Jinghua Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18810067075

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18600819602

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 836289519@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ydkfedu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区信息路48号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区信息路48号

Applicant address：

48 Xinxi Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

48 Xinxi Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京体育大学

Applicant's institution：

Beijing Sports University

研究负责人所在单位：

北京体育大学

Affiliation of the Leader：

Beijing Sports University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HRWGZYY2020003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华润武钢总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethic committee of China Resources & WISCO General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨唐柱

Contact Name of the ethic committee：

Tangzhu Yang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市青山区冶金大道209号

Contact Address of the ethic committee：

209 Yejin Avenue, Qingshan District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 027-86212358

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京体育大学

Primary sponsor：

Beijing Sports University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区信息路48号

Primary sponsor's address：

48 Xinxi Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京体育大学

具体地址：

北京市海淀区信息路48号

Institution
hospital：

Beijing Sports University

Address：

48 Xinxi Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

运动促进心肺功能康复研究中心

Source(s) of funding：

Exercise for Cardiopulmonary Rehabilitation Research Center

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

研究目的是建立新冠肺炎运动康复队列，分析康复治疗对患者心肺功能、运动功能、日常生活活动能力、心理及生活质量的治疗效果，为新冠肺炎运动康复方法的制定提供循证依据。  

Objectives of Study：

The purpose of the study was to establish covid-19 exercise rehabilitation cohort, to analyze the therapeutic effect of rehabilitation therapy on cardiopulmonary function, motor function, activities of daily living, quality of life and psychology of patients discharged with COVID-19, and to provide evidence of evidence-based medicine for the formulation of covid-19 exercise rehabilitation methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)体温＞38°C
(2)平静状态下心率＞120 次/分或＜40 次/分，收缩压＜90mmHg 或＞180mmHg，呼吸频率＞25 次/分。或以上生命体征明显波动。
(3)需要持续氧疗
(4)合并心肌炎、肺动脉高压、充血性心力衰竭、急性肾功能衰竭、新鲜的静脉血栓栓塞性疾病、不稳定骨折等不适宜进行运动的患者
(5)有意识障碍、认知功能障碍、精神障碍、严重的平衡障碍、严重骨关节疾病等影响评估及治疗的患者
(6)其他无法配合康复治疗的情况

Exclusion criteria：

(1) body temperature>38 degree C
(2) heart rate at rest>120 cpm or <40 cpm,SBP<90mmHg or >180mmHg,respiratory rate<25 cpm. Or the above vital signs change significantly;
(3) continuous oxygen therapy is required;
(4) patients with myocarditis, pulmonary hypertension, congestive heart failure, acute renal failure, fresh venous thromboembolic disease, unstable fractures, who are not suitable for exercise;
(5) Patients with disturbance of consciousness, cognitive impairment, mental disorder, severe balance disorder, severe osteoarticular diseases, who cannot cooperate with treatment and evaluation;
(6) Other conditions that do not cooperate with rehabilitation treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-27 00:00:00至 To 2020-09-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-27 00:00:00 至 To 2020-06-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 72

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

运动康复

干预措施代码：

Intervention：

exercise

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 78

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

空白

干预措施代码：

Intervention：

Blank

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华润武钢医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

China Resources & WISCO General Hospitial

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiopulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

motor function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

activities of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

psychological state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体力活动水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical activity level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验采用假随机方法，由门诊工作人员按患者就诊日期的单双号进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this experiment, a pseudo-random method was adopted, the patients will be divided into two groups according to the date of their visit.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内在Resman上共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complate, Web-based pubulic database, Resman, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A CRF will be used for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-12 20:45:17
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