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新生儿ARDS病情变化的昼夜节律及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032562 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-02 16:29:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-05-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新生儿ARDS病情变化的昼夜节律及机制研究

Public title：

Study on circadian rhythm and mechanism of neonatal ARDS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新生儿ARDS病情变化的昼夜节律及机制研究

Scientific title：

Study on circadian rhythm and mechanism of neonatal ARDS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹远霞 

研究负责人：

邹远霞 

Applicant：

Yuanxia Zou 

Study leader：

Yuanxia Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17380858341

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17380858341

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1406708269@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1406708269@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号第一住院楼新生儿科

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号第一住院楼16楼新生儿科

Applicant address：

Neonatal Department, 16th Floor, First Inpatient Building, 182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan

Study leader's address：

Neonatal Department, 16th Floor, First Inpatient Building, 182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属中医医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2020003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属中医医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-02-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾海燕

Contact Name of the ethic committee：

Haiyan Zeng

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Contact Address of the ethic committee：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0830-2516312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ethics_tcmswmu@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Primary sponsor's address：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

具体地址：

龙马潭区春晖路182号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

Address：

182 Chunhui Road, Longmatan District

经费或物资来源：

四川省科技厅创新苗子工程

Source(s) of funding：

Sichuan science and technology department innovation seedling project

研究疾病：

新生儿急性呼吸窘迫综合征  

Target disease：

Acute Respiratory Distress Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1 探究ARDS患儿病情轻重程度的昼夜节律。 2 探讨ARDS患儿病情轻重变化发生的相关机制。  

Objectives of Study：

1. To explore the circadian rhythm of the severity of ARDS. 2. To explore the mechanism of severity of ARDS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 存在影响呼吸功能的先天性畸形或染色体疾病（胚胎发育异常所致如完全性腭裂，21-三体综合症，复杂性先心病等）；
② 存在影响呼吸功能神经肌肉疾病（如先天性中枢低通气综合症，重症肌无力等）；
③ 存在上下呼吸道结构异常（如Pierre-Robin综合症，先天性喉软化，鼻后孔闭锁，严重鼻损伤等）；
④ 存在活动性脑室内出血。

Exclusion criteria：

(1) congenital malformations or chromosomal diseases affecting respiratory function (such as complete cleft palate, 21-trisomy syndrome, complicated congenital heart disease caused by abnormal embryonic development);
(2) there are neuromuscular diseases affecting respiratory function (such as congenital central hypoventilation syndrome, myasthenia gravis, etc.);
(3) the presence of structural abnormalities of the upper and lower respiratory tract (e.g. Pierre-robin syndrome, congenital laryngeal softening, atresia of the nasal cavity, severe nasal injury, etc.);
(4) there is active intraventricular hemorrhage.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 50

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 西南医科大学附属中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

09:00-10:00

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

salivary cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not involved

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform (ResMan), http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-02 16:22:31
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