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甲苯磺酸瑞马唑仑应用于全身麻醉诱导的有效性和安全性研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2000031798
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-09-07 12:50:07
注册时间： Date of Registration：	2020-04-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	甲苯磺酸瑞马唑仑应用于全身麻醉诱导的有效性和安全性研究
Public title：	The Efficacy and Safety of Rimazoram Tosilate in the Induction of General Anesthesia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	甲苯磺酸瑞马唑仑应用于全身麻醉诱导的有效性和安全性研究
Scientific title：	The Efficacy and Safety of Rimazoram Tosilate in the Induction of General Anesthesia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张小宝	研究负责人：	张小宝
Applicant：	Xiaobao Zhang	Study leader：	Xiaobao Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18961322507	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18961322507
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	hotdog100@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hotdog100@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	连云港市通灌北路182号	研究负责人通讯地址：	连云港市通灌北路182号
Applicant address：	182 Tongguan Road North, Lianyungang, Jiangsu, China	Study leader's address：	182 Tongguan Road North, Lianyungang, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	连云港市第一人民医院麻醉科
Applicant's institution：	Department of Anesthesiology, the First People's Hospital of Lianyungang
研究负责人所在单位：	连云港市第一人民医院麻醉科
Affiliation of the Leader：	Department of Anesthesiology, the First People's Hospital of Lianyungang

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY20200328001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	连云港市第一人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the First People's Hospital of Lianyungang
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-03-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘克喜
Contact Name of the ethic committee：	Kexi Liu
伦理委员会联系地址：	连云港市通灌北路182号
Contact Address of the ethic committee：	182 Tongguan Road North, Lianyungang, Jiangsu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

连云港市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Lianyungang

研究实施负责（组长）单位地址：

连云港市通灌北路182号连云港市第一人民医院麻醉科

Primary sponsor's address：

182 Tongguan Road North, Lianyungang, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	连云港市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Lianyunfang
单位(医院)：	连云港市第一人民医院	具体地址：	通灌北路182号
Institution hospital：	The First People's Hospital of Lianyungang	Address：	182 Tongguan Road North

经费或物资来源：

连云港市第一人民医院

Source(s) of funding：

The First People's Hospital of Lianyungang

研究疾病：

全身麻醉患者

Target disease：

General Anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探讨不同剂量的甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉诱导期的可靠性和安全性，为后续临床上使用该药物提供一定的参考依据。

Objectives of Study：

To explore the reliability and safety of different doses of remazolam for the induction period of general anesthesia, and to provide a certain reference basis for the subsequent clinical use of the drug.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 急诊手术；低血容量、休克或者昏迷状态；
2) 计划行全身静脉麻醉以外还需合并其他麻醉方式，如吸入麻醉、硬膜外、蛛网膜下腔麻醉等；
3) 感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎；败血症；
4) 未控制的高血压、糖尿病、心衰等；
5) 肝功能异常， AST 和/或 ALT≥2.5×ULN， TBIL≥1.5×ULN；
6) 肾功能异常，尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限；
7) 患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；
8) 妊娠或哺乳期的女性；
9) 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、肌松类等药物及其药物组分过敏或有禁忌者；
10) 研究者认为不宜参加此试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients in emergency operation; patients in hypovolemia, shock or coma;
2. Patients who plan to use general intravenous anesthesia and need to combine other anesthesia methods, such as inhalation anesthesia and Epidural and subarachnoid anesthesia;
3. Patients with infectious heart diseases such as myocarditis or endocarditis or septicemia;
4. Uncontrolled hypertension, diabetes, heart failure, etc.;
5. Patients with abnormal liver function, AST and / or ALT >= 2.5 x ULN, TBIL >= 1.5 x ULN;
6. Patients with abnormal renal function, urea or urea nitrogen >= 1.5 x ULN, and creatinine > the upper limit of normal value;
7. Patients with mental system diseases (schizophrenia, mania, bipolar disorder, insanity etc.) or have a long history of taking psychoactive drugs, have cognitive dysfunction;
8. Pregnant or lactating women;
9. Patients who are allergic to benzodiazepines, opioids, propofol, muscle pines and other drugs, or who are allergic to or have contraindications to drug ingredients;
10. Other circumstances in which the researchers consider it inappropriate to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-13 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-13 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Group 1	样本量：	132
Group：	Group 1	Sample size：	132
干预措施：	瑞马唑仑	干预措施代码：
Intervention：	Rimazoram	Intervention code：

组别：	Group 2	样本量：	48
Group：	Group 2	Sample size：	48
干预措施：	丙泊酚	干预措施代码：
Intervention：	Propofol	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	连云港市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First People's Hospital of Lianyungang	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	麻醉诱导成功率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Success rate of anesthesia induction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉诱导期低血压的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of hypotension during induction of anesthesia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	单盲，由于瑞马唑仑为透明液体，而丙泊酚为白色液体，因此本研究设置给药研究者评价研究者，对给药研究者不设盲，给药研究者不参与数据的采集和各种评价，而对于评价研究者设盲，评价研究者只评价。
Blinding：	Single-blind, because remazolam is a transparent liquid and propofol is a white liquid, this study sets up a drug researcher to evaluate the researcher, the drug researcher is not blinded, and the drug researcher does not participate in the data collection And various evaluations, and the evaluation researcher is blinded, and the evaluation researcher only evaluates.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	医院内部公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Open inside the hospital
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2020-04-10 22:11:39

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