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嵌合抗原受体T细胞免疫疗法治疗CD19阳性B细胞淋巴瘤的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031934 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-16 04:13:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

嵌合抗原受体T细胞免疫疗法治疗CD19阳性B细胞淋巴瘤的临床研究

Public title：

Clinical study for chimeric antigen receptor T cell immunotherapy in the treatment of CD19 positive B cell lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）治疗CD19阳性B细胞淋巴瘤的临床试验

Scientific title：

Clinical trial for chimeric antigen receptor T cell immunotherapy (CAR-T) in the treatment of CD19 positive B cell lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁凯阳 

研究负责人：

丁凯阳 

Applicant：

Kaiyang Ding 

Study leader：

Kaiyang Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13966672170

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13966672170

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dingkaiy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dingkaiy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Applicant address：

107 Huanhu Road East, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

107 Huanhu Road East, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省肿瘤医院

Applicant's institution：

Anhui Provincial Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Anhui Provincial Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理2020第02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of anhui cancer hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐琼

Contact Name of the ethic committee：

Qiong Xu

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号安徽省肿瘤医院1号楼2楼

Contact Address of the ethic committee：

Second floor, Building 1, Anhui cancer hospital, 107 Huanhu Road East, Shushan District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551-65327725

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 286240254@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽省肿瘤医院

Primary sponsor：

Anhui Provincial Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Primary sponsor's address：

107 Huanhu Road East, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽省肿瘤医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Address：

107 Huanhu Road East, Shushan District, Hefei

经费或物资来源：

南京北恒生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Nanjing Bioheng Biotech Co.， LTD

研究疾病：

B细胞淋巴瘤  

Target disease：

B cell lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 评价CT-RD06治疗r/r CD19+ B细胞淋巴瘤的安全性及耐受性。 次要目的： 评价CT-RD06治疗r/r CD19+ B细胞淋巴瘤的有效性。 探索性目的： 评价CT-RD06在体内的扩增、持续性和其在体内清除外周血B细胞的能力。  

Objectives of Study：

Primary objectives: To evaluate the safety and tolerability of CT-Rd06 in the treatment of r/r CD19+ B cell lymphoma. Secondary objectives: To evaluate the effectiveness of CT-Rd06 in the treatment of r/r CD19+ B cell lymphoma. Exploratory objectives: To evaluate the expansion and persistence of CT-RD06 in vivo and its ability to clear peripheral B cells in vivo.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 颅内有结外病变者（脑脊液有肿瘤细胞和/或MRI显示有颅内淋巴瘤侵犯）；
2) 胃肠道淋巴瘤广泛侵犯的受试者；
3) 对细胞产品中任何一种成分有过敏史者；
4) 之前使用过任何CAR T细胞产品或其他遗传修饰的T细胞疗法；
5) 单采前1周内接受过放疗、化疗、单抗治疗；
6) 根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级标准，属于III级或IV级的心功能不全受试者；
7) 心肌梗死，心脏血管成形术或支架术，不稳定型心绞痛或在入组12个月内，临床上有其它严重的心脏疾病；
8) 3级或3级以上的严重的原发或继发性高血压（WHO高血压指南，1999）；
9) 心电图提示有QT间期延长，既往患有严重心律失常等严重心脏病者；
10) 既往有颅脑外伤、意识障碍、癫痫、脑血管缺血、脑血管出血性疾病等病史者；
11) 严重的活动性感染（单纯性尿路感染、细菌性咽炎除外）；
12) 病人体内存在留置导管（例如，经皮肾造瘘管， Foley导管，胆管导管，或胸膜/腹膜/心包导管）。Ommaya贮存器，专用中心静脉导管例如Port-a-Cath或Hickman导管允许；
13) 受试者有其它原发性癌症史，以下情况除外：
a. 经切除治愈的非黑色素瘤如皮肤基底细胞癌；
b. 充分治疗后无病生存期≥2年的宫颈原位癌、局部前列腺癌、导管原位癌；
14) 需要治疗的自身免疫性疾病受试者，免疫缺陷或需要免疫抑制剂治疗的受试者；
15) 筛选前4 周内有活疫苗接种；
16) 受试者有酗酒、吸毒或精神疾病史；
17) 筛选时若受试者乙肝表面抗原阳性，行活动性乙型肝炎PCR法检测，若HBV DNA拷贝数＞1000则排除，若HBV DNA拷贝数≤1000则入组后需要常规抗病毒治疗），以及丙型肝炎、梅毒和艾滋病病毒感染者；
18) 筛选前1周内合并使用全身性类固醇药物者（使用吸入类固醇者粗外）；
19) 筛选前2周内参加过其它临床试验者；
20) 妊娠、哺乳期女性以及有生育能力而不能采取有效避孕措施的受试者（无论男女）；
21) 研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的任何情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with extranodal lesions (tumor cells in cerebrospinal fluid and / or invasion of intracranial lymphoma on MRI);
2. Patients with extensive gastrointestinal lymphoma;
3. Patients who have a history of allergy to any component of cell products;
4. Patients who have previously used any car T-cell product or other genetically modified T-cell therapy;
5. Patients who had received radiotherapy, chemotherapy and monoclonal antibody treatment within one week before operation;
6. According to the New York Heart Association (NYHA) heart function grading standard, subjects with grade III or IV cardiac insufficiency;
7. Patients with myocardial infarction, angioplasty or stenting, unstable angina or other serious heart disease within 12 months after admission;
8. Patients with grade 3 or above serious primary or secondary hypertension (who hypertension guidelines, 1999);
9. ECG showed that patients with QT interval prolongation and severe heart disease such as serious arrhythmia had been found before;
10. Patients with previous history of craniocerebral injury, disturbance of consciousness, epilepsy, cerebral vascular ischemia, cerebral vascular hemorrhage and other diseases;
11. Patients with severe active infection (except simple urinary tract infection and bacterial pharyngitis);
12. Patients with indwelling catheters in the body (e.g., percutaneous nephrostomy, Foley catheters, bile duct catheters, or pleura / peritoneum / pericardium catheters). Ommaya reservoir, special central venous catheter such as Port-a-Cath or Hickman catheter is allowed;
13. Subjects with a history of other primary cancers, except:
(1) Non melanoma such as basal cell carcinoma of the skin cured by resection;
(2) Patients with cervical carcinoma in situ, local prostate cancer and ductal carcinoma in situ with a disease-free survival of more than 2 years after full treatment;
14. Subjects with autoimmune diseases requiring treatment, subjects with immunodeficiency or requiring immunosuppressive therapy;
15. The subjects with live vaccination within 4 weeks before screening;
16. Subjects with a history of alcohol, drug or mental illness;
17. In screening, if the HBsAg of the subjects is positive, the PCR method of active hepatitis B should be used. If the copy number of HBV DNA is more than 1000, it should be excluded. If the copy number of HBV DNA is less than 1000, it needs routine antiviral treatment after entering the group), as well as those infected with hepatitis C, syphilis and HIV;
18. The patients who used systemic steroids within one week before screening (those who used inhaled steroids were not included);
19. Select the subjects who have participated in other clinical trials in the previous two weeks;
20. Pregnant and lactating women and subjects (both men and women) who are fertile and unable to take effective contraceptive measures;
21. Any circumstances that the investigator believes may increase the risk of the subject or interfere with the test results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-20 00:00:00至 To 2023-06-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-20 00:00:00 至 To 2021-06-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

 3

Group：

Low dose

Sample size：

干预措施：

输注2.0×10^6 CAR+ T Cells/kg（±20%）

干预措施代码：

Intervention：

The infusion of 2.0x10^6 CAR+ T Cells/kg (+/-20%)

Intervention code：

组别：

中剂量组

样本量：

 3

Group：

Intermediate dose

Sample size：

干预措施：

输注6.0×10^6 CAR+ T Cells/kg（±20%）

干预措施代码：

Intervention：

The infusion of 6.0x10^6 CAR+ T Cells/kg (+/-20%)

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

 3

Group：

High dose

Sample size：

干预措施：

输注1.0×10^7 CAR+ T Cells/kg（±20%）

干预措施代码：

Intervention：

The infusion of 1.0x10^7 CAR+ T Cells/kg (+/-20%)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剂量限制性毒性（DLT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose-limiting toxicity(DLT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

输注CT-RD06后28天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline up to 28 days after CT-RD06 infusion

Measure method：

指标中文名：

治疗中出现的不良事件（TEAEs）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

输注CT-RD06后2年内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Up to 2 years after CT-RD06 infusion

Measure method：

指标中文名：

总缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周、12周、6月、12月、18月和24月

测量方法：

Lugano 2014标准

Measure time point of outcome：

At Week 4, 12, and Month 6, 12, 18, 24

Measure method：

Lugano 2014 criteria

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12周、6月、12月、18月和24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At Week 12 and Month 6, 12, 18, 24

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

peripheral vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓血

组织：

骨髓

Sample Name：

bone marrow blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

淋巴瘤

组织：

淋巴结

Sample Name：

lymphoma tissue

Tissue：

lymph node

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后12个月内公开，采用临床试验公共管理平台ResMan向公共开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published in the public management platform of clinical trials ResMan after the study comleted 12 months

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

设计临床试验专用CRF，专人进行纸质记录并录入数据库，保存于研究者处。患者临床病史记录为纸质版，主管医生签字后保存于安徽省肿瘤医院病案室。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Special CRF for clinical trials is designed, and paper records are recorded and recorded in the database, which is stored in the researcher's office. The medical records with the signature of the doctor in charge are all in print edition, which will be saved in the medical record department of Anhui Provincial Cancer Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-15 16:13:21
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