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埃克替尼联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的单臂研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONC-14004359 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-08-20 17:39:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-03-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

埃克替尼联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的单臂研究

Public title：

A Single-arm Study to Evaluate the Efficacy of Intercalated Combination of Chemotherapy and Icotinib as First-line Treatment for Patients With Non-Small-Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

埃克替尼联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的单臂研究

Scientific title：

A Single-arm Study to Evaluate the Efficacy of Intercalated Combination of Chemotherapy and Icotinib as First-line Treatment for Patients With Non-Small-Cell Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

亓倩 

研究负责人：

李玉 

Applicant：

Qi Qian 

Study leader：

Li Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15165197262

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13791122770

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiqianqlh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qlliyu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路44号山东大学趵突泉校区

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号

Applicant address：

44 Wenhua West Road, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

107 Wenhua West Road, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250012

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250012

申请人所在单位：

山东大学医学院

Applicant's institution：

Shandong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital, Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013-060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Qilu Hospital of Shandong University Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化西路107号

Primary sponsor's address：

107 West Wenhua Road, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

山东省济南市文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 West Wenhua Road, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Prepare funding by ourselves

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-Small-Cell Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探究表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)埃克替尼联合化疗一线治疗非小细胞肺癌患者，能否显著延长患者的无进展生存期。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of intercalated combination of chemotherapy and Icotinib as first-line treatment for patients with non-small-cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、EGFR基因突变阴性；
2、对埃克替尼、培美曲塞、多西他赛或卡铂等药物过敏或不能耐受者；
3、之前已接受过靶向治疗或全身化疗等治疗；
4、有严重心、肝、肾等疾病者；
5、脑转移患者。

Exclusion criteria：

1. Wild-type EGFR;
2. Prior exposure to agents directed at the HER axis;
3. Prior chemotherapy or systemic anti-tumor therapy after advanced disease;
4. Unstable systemic disease;
5. Any other malignancy within last 5 years, except cured basal cell cancer of skin or cured cancer in situ of cervix;
6. Brain metastasis or spinal cord compression.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-04-01 00:00:00至 To 2016-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-04-01 00:00:00 至 To 2016-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

埃克替尼联合化疗治疗4周期（化疗D1，埃克替尼 D2-15，停5天，之后进行下一周期，21天一个周期）→ 埃克替尼治疗 → PD

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy (on day 1 of each 3 week cycle) in combination with Icotinib (125mg po TID on days 2-15 of each 3 week cycle) for 4 cycles; then continue to receive Icotinib 125mg po TID daily until progression

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省胸科医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Chest Hospital of Shandong Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 滨州 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Binzhou

单位(医院)：

 山东省滨州市人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

People's Hospital of Binzhou City Shandong Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 滨州 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Binzhou

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Binzhou Medical School

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

 山东省济宁市第一人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shandong Jining NO.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无疾病进展期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival (PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), laboratory data

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A single-arm study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-03-11 00:00:00
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