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发病6-24小时前循环大血管闭塞血管内治疗基于MRI的侧支循环评估研究：一项多中心随机对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031829 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-30 23:11:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

发病6-24小时前循环大血管闭塞血管内治疗基于MRI的侧支循环评估研究：一项多中心随机对照临床试验

Public title：

MRI-Based Collateral Flow Assessment for Thrombectomy Selection Within 6-24 Hours: A Multicenter Randomized Clinical Trial

注册题目简写：

MIELS

English Acronym：

MIELS

研究课题的正式科学名称：

基于磁共振平扫序列的超时间窗急性脑梗死取栓术简捷术前评估的应用研究

Scientific title：

Study for application of simple preoperative evaluation of thrombectomy for acute cerebral infarction based on magnetic resonance imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏铭 

研究负责人：

魏铭 

Applicant：

Wei Ming 

Study leader：

Wei Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 0218 2903

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0218 2903

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 eeditor@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drweiming@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市津南区吉兆路6号

研究负责人通讯地址：

天津市津南区吉兆路6号

Applicant address：

6 Jizhao Road, Jinnan District, Tianjin, China

Study leader's address：

6 Jizhao Road, Jinnan District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市环湖医院

Applicant's institution：

Tianjin Huanhu Hospital

研究负责人所在单位：

天津市环湖医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Huanhu Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (津环)伦审第(2019-37)号, (津环)伦审第(2023-051)号; 跟踪审查(2020;2021;2022;2023;2024);结题报告

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

天津市环湖医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin Huanhu Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈亚星

Contact Name of the ethic committee：

Yaxing Chen

伦理委员会联系地址：

天津市津南区吉兆路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Jizhao Road, Jinnan District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 2125 9925

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市环湖医院

Primary sponsor：

Tianjin Huanhu Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市津南区吉兆路6号

Primary sponsor's address：

6 Jizhao Road, Jinnan District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

津南区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Jinnan District

单位(医院)：

天津市环湖医院

具体地址：

天津市津南区吉兆路6号

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Address：

6 Jizhao Road, Jinnan District

经费或物资来源：

天津市科学技术局

Source(s) of funding：

Tianjin Science and Technology Bureau

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

Ischemic Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证使用简单磁共振平扫序列（基于FVH-DWI不匹配原则）结合磁共振血管造影与进行复杂灌注成像进行取栓术前的非劣效性，验证使用简单术前评价进行取栓手术的安全性有效性。初步建立符合我国国情的超时间窗（6-12小时）取栓术前评价标准，使取栓流程更加简单快速安全有效从而让更多的脑梗患者受益，实现良好的社会经济效益。  

Objectives of Study：

To validate the non-inferiority of using simple MRI plain scan sequences (based on the FVH-DWI mismatch principle) combined with MR angiography (MRA) compared to complex perfusion imaging for pre-thrombectomy assessment, and to confirm the safety and efficacy of simplified preoperative evaluation for thrombectomy procedures. The goal is to preliminarily establish a pre-thrombectomy evaluation standard suitable for China's national conditions in the extended time window (6–12 hours), streamlining the thrombectomy process to be simpler, faster, safer, and more effective. This will benefit more stroke patients and achieve significant socioeconomic benefits.

药物成份或治疗方案详述：

所有符合以下临床标准-符合急性前循环缺血性卒中症状体征、基线NIHSS评分≥6分、卒中发病时间在6至24小时内的患者均纳入筛选，并同时完成MRI、MRA及灌注加权成像（PWI），经确认符合所有入选标准且无排除条件的患者将接受随机分组。按1：1的比例随机分配至MRI组或灌注组。MRI组患者仅根据MR影像判断是否存在血管内治疗指征，在多模式MR中存在FVH-DWI不匹配的患者接受血管内治疗和最佳药物治疗，无FVH-DWI不匹配的患者仅接受最佳药物治疗。灌注组患者仅根据灌注结果判断是否存在血管内治疗指征。灌注组中符合Defuse 3研究中定义的灌注不匹配标准-即梗死核心体积<70 mL、不匹配比≥1.8且不匹配体积≥15 mL的患者接受血管内治疗和最佳药物治疗，不符合该灌注不匹配标准的患者仅接受最佳药物治疗。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All patients meeting the following clinical criteria - presenting with symptoms/signs of acute anterior circulation ischemic stroke, baseline NIHSS score ≥6, and stroke onset time between 6 to 24 hours - were enrolled for screening. These patients underwent MRI, MRA and perfusion-weighted imaging (PWI). Those who met all inclusion criteria without any exclusion conditions were randomized.Participants were randomly assigned in a 1:1 ratio to either the MRI group or the perfusion group. In the MRI group,treatment decisions were based solely on MR imaging findings.Patients demonstrating FVH-DWI mismatch on multimodal MR received endovascular therapy plus best medical treatment.Those without FVH-DWI mismatch received best medical treatment only.In the perfusion group,treatment decisions were based solely on perfusion results.Patients meeting the DEFUSE 3-defined perfusion mismatch criteria (ischemic core volume <70 mL, mismatch ratio ≥1.8, and mismatch volume ≥15 mL) received endovascular therapy plus best medical treatment.Those not meeting these perfusion mismatch criteria received best medical treatment only. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. NCCT ASPECT评分＜6分（如果进行了基线NCCT）或DWI-ASPECT评分<5分； 2. 妊娠，或尿液、血清β人绒毛膜促性腺激素检测呈阳性的潜在妊娠患者； 3. 对造影剂严重过敏史； 4. 有遗传性或获得性出血倾向、凝血因子缺乏、近期使用抗凝药物（血小板计数＜100×10^9/L；INR＞3或PPT＞正常值的3倍）； 5. 存在活动性出血或出血倾向； 6. 存在心脏、肝脏或肾脏衰竭体征； 7. 参加其他可能干扰试验结果评估的干预性随机临床试验； 8. 预期寿命＜1年； 9. 卒中发作伴癫痫，无法获得准确的NIHSS评分； 10. 多支大血管闭塞； 11. 研究者认为不适合参与试验的其他情况（例如筛选过程中违反指南推荐意见或机构处理原则）； 12. CTA/MRA显示血管解剖结构严重迂曲，存在解剖变异，导致器械可能无法到位至目标血管。

Exclusion criteria：

1. ASPECTS score<6 on non-contrast CT(if baseline non-contrast CT was performed) or DWI-ASPECT < 5; 2. Pregnancy, or those potential with positive urine or serum beta Human Chorionic Gonadotropin test; 3. A history of severe allergy to contrast media; 4. Hereditary or acquired bleeding tendency, coagulation factor deficiency, recent anticoagulant medication (platelet count < 100 x 10^9 /L; INR > 3 or PPT > 3 times normal); 5. Active hemorrhage or preexisting tendency to hemorrhage; 6. Presence of signs of cardiac, hepatic or renal failure; 7. Participation in other interventional randomized clinical trial that may confound the outcome assessment of the trial; 8. Life expectancy < 1 year; 9. A stroke attack with epilepsy that prevents an accurate NIHSS score from being obtained; 10. Multiple large vessel occlusion; 11. Other circumstances that the investigator considers inappropriate for participation in the trial (such as violation of guidelines or institutional processing principles during the screening process); 12. CTA/MRA shows vascular anatomy is severely tortuous, has an anatomic variation that would preclude the navigation of the thrombectomy devices to the target vessel.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-13 00:00:00至 To 2025-06-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-20 00:00:00 至 To 2024-06-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

核磁组

样本量：

 176

Group：

MRI Group

Sample size：

干预措施：

仅根据MR影像判断是否存在血管内治疗指征。在多模式MR中存在FVH-DWI不匹配的患者接受血管内治疗和最佳药物治疗。无FVH-DWI不匹配的患者仅接受最佳药物治疗。

干预措施代码：

Intervention：

The indication for endovascular therapy was determined solely based on MR imaging findings. Patients exhibiting FVH-DWI mismatch on multimodal MRI received endovascular therapy plus optimal medical therapy, while those without FVH-DWI mismatch received optimal medical therapy alone.

Intervention code：

组别：

灌注组

样本量：

 176

Group：

Perfusion Group

Sample size：

干预措施：

仅根据灌注结果判断是否存在血管内治疗指征。灌注组中符合Defuse 3研究中定义的灌注不匹配标准-即梗死核心体积<70 mL、不匹配比≥1.8且不匹配体积≥15 mL的患者接受血管内治疗和最佳药物治疗。不符合该灌注不匹配标准的患者仅接受最佳药物治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Indications for endovascular therapy were determined exclusively based on perfusion imaging findings. Patients meeting the DEFUSE 3-defined perfusion mismatch criteria (ischemic core volume < 70 mL, mismatch ratio >= 1.8, and mismatch volume >=15 mL) in the perfusion group received endovascular therapy plus optimal medical therapy. Those don't meeting these perfusion mismatch criteria received optimal medical therapy alone.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 津南区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Jinnan District

单位(医院)：

 天津市环湖医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 经济技术开发区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Economic and Technological Development Zone

单位(医院)：

 天津市泰达医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

TEDA Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 河西区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hexi District

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 佳木斯 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Jiamusi

单位(医院)：

 佳木斯市中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Jiamusi Central Hospital of Heilongjiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 太原市中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Taiyuan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Taiyuan City

单位(医院)：

 山西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanxi Medical University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 丰台区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

 丰台区右安门医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Fengtai You'anmen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 良乡区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Liangxiang District

单位(医院)：

 北京市良乡医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Liangxiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 松原 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Songyuan

单位(医院)：

 松原油田总医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Songyuan Oilfield General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 沧州 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

 沧州市人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Cangzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 沧州 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

 沧州市中西医结合医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Cangzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 鄂尔多斯市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Ordos

单位(医院)：

 鄂尔多斯市中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能独立率（mRS 0-2分比例）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional independence(modified Rankin Scale(mRS) 0-2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

Telephone visit

指标中文名：

随机后24小时NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS scores at 24h after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后24小时

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

24 hours after randomization

Measure method：

Scale score

指标中文名：

随机后第7天或出院时的NIHSS评分（以较早者为准）

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS scores at 7 days or at discharge (whichever was earlier)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后7天或出院时

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

7 days after randomization or discharge

Measure method：

Scale score

指标中文名：

Barthel指数>95比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients functionally independent of daily activities (defined as Barthel index >95)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后90天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

90 days after randomization

Measure method：

Scale score

指标中文名：

梗死体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infarct volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后18-36小时

测量方法：

MRI或CTP或PWI

Measure time point of outcome：

18-36 hours after randomization

Measure method：

MRI or CTP or PWI

指标中文名：

再通率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Repass rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后72小时

测量方法：

CTA或MRA

Measure time point of outcome：

72 hours after randomization

Measure method：

CTA or MRA

指标中文名：

EQ-5D评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D evaluates the quality of health survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后90天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

90 days after randomization

Measure method：

Scale score

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

discharge

Measure method：

指标中文名：

症状性颅内出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptomatic intracranial hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后48小时

测量方法：

CT或MRI

Measure time point of outcome：

48 hours after randomization

Measure method：

CT or MRI

指标中文名：

任何颅内出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Any intracranial hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后48小时

测量方法：

CT或MRI

Measure time point of outcome：

48 hours after randomization

Measure method：

CT or MRI

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后90天

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

90 days after randomization

Measure method：

Telephone visit

指标中文名：

功能独立率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Functional Independence Rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

随机后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 month after randomization

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数＞95患者比例

指标类型：

附加指标

Outcome：

Proportion of patients functionally independent of daily activities (defined as Barthel index >95)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

随机后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 month after randomization

Measure method：

指标中文名：

EQ-5D评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

EQ-5D evaluates the quality of health survival

Type：

Additional indicator

测量时间点：

随机后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 month after randomization

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化采用计算机随机数算法生成的简单随机表进行，符合入组标准的患者在签署知情同意书后，向各研究中心的研究者分配连续入组编号，按1：1的比例随机分配至MRI组或灌注组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using a simple randomization list generated by a computer-based random-number algorithm. At each study site, investigators assigned sequential enrollment numbers according to the randomization list. Eligible patients who provided written informed consent were randomly allocated in a 1:1 ratio to the MRI group and perfusion group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为开放标签、盲法终点

Blinding：

Open-label, Blinded Endpoint

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月在ResMan(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be made public on ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx) in December 2025.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统（EDC系统），EDC系统网址：https://edc.clinflash.net/login?redirect=%2Flake%2Fhome&lang=en

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF) and Electronic Data Capture and Management System (EDC). EDC system URL:https://edc.clinflash.net/login?redirect=%2Flake%2Fhome&lang=en

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-11 18:45:57
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