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不同置管深度连续髂筋膜阻滞对髋关节置换术后镇痛效果的比较
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031784 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-26 22:19:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同置管深度连续髂筋膜阻滞对髋关节置换术后镇痛效果的比较

Public title：

Comparison of analgesic effect of continuous fascia iliaca block with different catheterization depth after total hip arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同置管深度连续髂筋膜阻滞对髋关节置换术后镇痛效果的比较

Scientific title：

Comparison of analgesic effect of continuous fascia iliaca block with different catheterization depth after total hip arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘昂 

研究负责人：

刘昂 

Applicant：

Liu Ang 

Study leader：

Liu Ang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15264098293

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15264098293

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ang_0219@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ang_0219@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省菏泽市曹州西路2888号

研究负责人通讯地址：

山东省菏泽市曹州西路2888号

Applicant address：

2888 Caozhou Road West, Heze, Shandong, China

Study leader's address：

2888 Caozhou Road West, Heze, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省菏泽市立医院

Applicant's institution：

Heze Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

山东省菏泽市立医院

Affiliation of the Leader：

Heze Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-KY002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

菏泽市立医院药物临床实验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Drug Clinical Ethics Committee of Heze Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘莹莹

Contact Name of the ethic committee：

Liu Yingying

伦理委员会联系地址：

山东省菏泽市曹州西路2888号

Contact Address of the ethic committee：

2888 Caozhou Road West, Heze, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0530-5613206

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 125969483@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省菏泽市立医院

Primary sponsor：

Heze Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省菏泽市曹州西路2888号

Primary sponsor's address：

2888 Caozhou Road West, Heze, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

髋关节置换术  

Target disease：

Total hip arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

不同置管深度连续髂筋膜阻滞对髋关节置换术后镇痛效果的比较。  

Objectives of Study：

Comparison of analgesic effect of continuous fascia iliaca block with different catheterization depth after total hip arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）既往患血液系统疾病，神经及精神疾病者；
2）局麻药（罗哌卡因）过敏者；
3）注射部位感染；
4) 近期持续服用止痛药物。

Exclusion criteria：

1. With previous blood system diseases, neurological and mental illness;
2. Patients allergic to local anesthetic (ropivacaine);
3. With infection of injection site;
4. Patients who continue to take painkillers in the near future.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2020-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2020-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group A

样本量：

 20

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

置管深度5cm

干预措施代码：

Intervention：

Indwelling depth 5cm

Intervention code：

组别：

Group B

样本量：

 20

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

置管深度10cm

干预措施代码：

Intervention：

Indwelling depth 10cm

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省菏泽市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Heze Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

切口痛NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incisional pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局麻药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local anesthetic dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导管尖端细菌培养

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Culture of bacteria at the tip of catheter

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究组成员使用随机数表法进行编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer random number table method is used for labeling.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由另一位既不参与随机分组又不参与临床操作的科研组成员负责术后随访。

Blinding：

Blind method for the follow-up staff.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月内公布，上传到临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn.)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be released within 6 months after completion of the test, It will be upload to Clinical trials of public management platform ResMan (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-10 12:47:02
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