简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
不同促凝血药物联合抗凝药对人工关节置换围手术期出血及血栓作用的临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-14004379 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-08-21 13:13:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同促凝血药物联合抗凝药对人工关节置换围手术期出血及血栓作用的临床研究

Public title：

To investigate the effects of different procoagulant drugs in combination anticoagulant for arthroplasty perioperative bleeding and the risk of thrombosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同促凝血药物联合抗凝药对人工关节置换围手术期出血及血栓作用的临床研究

Scientific title：

To investigate the effects of different procoagulant drugs in combination anticoagulant for arthroplasty perioperative bleeding and the risk of thrombosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱美光 

研究负责人：

邱美光 

Applicant：

Meiguang Qiu 

Study leader：

Meiguang Qiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15859053365

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15859053365

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiumg2008@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiumg2008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市东街134号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市东街134号

Applicant address：

134 Dongjie Road, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

134 Dongjie Street, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省立医院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福建省立医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013KYLL012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Fujian province hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市东街134号

Primary sponsor's address：

134 Dongjie Road, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

福建省立医院 福建省急救中心国家级临床重点专科建设项目资助

Source(s) of funding：

Fujian provincial hospital Fujian Emergency Center National key specialty construction of clinical project funding

研究疾病：

人工关节置换术  

Target disease：

artificial joint replacement

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨不同促凝血药物联合抗凝药对人工关节置换术围手术期减少出血、输血、及其降低血栓风险的作用及效果。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of different procoagulant drugs in combination anticoagulant for arthroplasty perioperative bleeding, blood transfusion, and the risk of thrombosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

拒绝签署知情同意书者、 关节翻修手术、双侧同时手术、二次手术、动静脉血栓病史、长期抗凝治疗、口服阿司匹林、氯砒格雷、凝血疾病、肾功能不全、肌酐清除＜50ml/min、癫痫、孕妇及哺乳期妇女没有控制的严重动脉高血压、活动期胃肠溃疡性疾病、近期胃肠溃疡、血管源性视网膜病、近期的颅内或脑内出血、脊柱内或脑内血管异常、近期接受脑、脊柱或眼科手术。

Exclusion criteria：

Refused to sign the informed consent, revision joint surgery, Bilateral surgery at the same time, secondary surgery, history of arteriovenous thrombosis, long-term anticoagulant therapy, oral aspirin, chlorine arsenic gray, clotting disease, renal insufficiency, creatinine clearance < 50 ml/min, epilepsy, pregnant women and nursing mothers did, not control severe arterial hypertension, activity of gastric ulcer disease, gastrointestinal ulcer, the source of vascular retinopathy, recent intracranial or cerebral hemorrhage, spinal internal or abnormal brain blood vessels, brain, spine, or an eye surgery recently.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-04-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-03-15 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 40

Group：

1

Sample size：

干预措施：

白眉蛇毒血凝酶+拜瑞妥

干预措施代码：

Intervention：

hemocoagulase + Rivaroxaban

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 40

Group：

2

Sample size：

干预措施：

氨甲环酸/拜瑞妥

干预措施代码：

Intervention：

tranexamic acid + Rivaroxaban

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 40

Group：

3

Sample size：

干预措施：

白眉蛇毒血凝酶/氨甲环酸/拜瑞妥

干预措施代码：

Intervention：

hemocoagulase + tranexamic acid + Rivaroxaban

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

引流血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

drainage volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood transfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞压积

指标类型：

主要指标

Outcome：

HCT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APTT

指标类型：

主要指标

Outcome：

APTT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PT-INR

指标类型：

主要指标

Outcome：

PT-INR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PT

指标类型：

主要指标

Outcome：

PT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FbgC

指标类型：

主要指标

Outcome：

FbgC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人根据随机数字表法，进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-03-15 00:00:00
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统