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血管紧张素Ⅱ 1型受体拮抗剂（ARBs）与新型冠状病毒肺炎(COVID-19)病程及临床结局相关性：基于病历记录的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031539 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-25 10:38:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

血管紧张素Ⅱ 1型受体拮抗剂（ARBs）与新型冠状病毒肺炎(COVID-19)病程及临床结局相关性：基于病历记录的研究

Public title：

A Medical Records Based Study for the Correlation between Angiotensin II Type 1 Receptor Blockers (ARBs) and the Progression and Outcome of Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血管紧张素Ⅱ 1型受体抑制剂与新型冠状病毒肺炎(COVID-19)病程及临床结局相关性研究

Scientific title：

A Medical Records Based Study for the Correlation between Angiotensin II Type 1 Receptor Blockers (ARBs) and the Progression and Outcome of Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张华年 

研究负责人：

张华年 

Applicant：

Zhang Hua-nian 

Study leader：

Zhang Hua-nian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 027 82308909

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 027 82308909

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 whet_ctr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 whet_ctr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市江岸区香港路100号

研究负责人通讯地址：

武汉市江岸区香港路100号

Applicant address：

100 Hong Kong Road, Jiang'an District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

100 Hong Kong Road, Jiang'an District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市妇女儿童医疗保健中心

Applicant's institution：

Wuhan Women and Children's Health Care Center

研究负责人所在单位：

武汉市妇女儿童医疗保健中心

Affiliation of the Leader：

Wuhan Women and Children's Health Care Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WHSHIRB-K-2020016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市第六医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuhan Sixth Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

容楠

Contact Name of the ethic committee：

Rong Nan

伦理委员会联系地址：

中国湖北武汉市江岸区香港路168号

Contact Address of the ethic committee：

168 Hong Kong Road, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉市妇女儿童医疗保健中心

Primary sponsor：

Wuhan Women and Children's Health Care Center

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市江岸区香港路100号

Primary sponsor's address：

100 Hong Kong Road, Jiang'an District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市妇幼保健院

具体地址：

武汉市江岸区香港路100号

Institution
hospital：

Wuhan Maternal and Child Healthcare Hospital

Address：

100 Hong Kong Road, Jiang'an District

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市第六医院(江汉大学附属医院)

具体地址：

武汉市江岸区香港路168号

Institution
hospital：

The Sixth Hospital of Wuhan

Address：

168 Hong Kong Road, Jiang'an District, Wuhan

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市妇女儿童医疗保健中心

具体地址：

武汉市江岸区香港路100号

Institution
hospital：

Wuhan Women and Children's Health Care Center

Address：

100 Hong Kong Road, Jiang'an District

经费或物资来源：

武汉市妇女儿童医疗保健中心

Source(s) of funding：

Wuhan Women and Children's Health Care Center

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

通过病例分析，回顾性研究ARBs使用与COVID-19疾病进程和临床结局的相关性。  

Objectives of Study：

Used case analysis, To study retrospectively the Correlation between ARBs and the progression and outcomes in patients with COVID-19.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①病历资料缺失或不完整；
②未完成28天随访者；
③共患流感或其它病毒感染；
④中断抗血压或慢性肾病治疗给药超过48小时；
⑤治疗期间使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEIs）。

Exclusion criteria：

1. Missing or incomplete medical records;
2. 28 day follow-up is incompleted;
3. Co-infection with influenza or other viruses;
4. Discontinuation of antihypertensive or chronic kidney disease treatment is more than 48 hours;
5. ACEIs were used during the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-15 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-15 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ARBs组

样本量：

 60

Group：

ARBs Group

Sample size：

干预措施：

ARBs治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment of ARBs

Intervention code：

组别：

非ARBs组

样本量：

 120

Group：

non-ARBs Group

Sample size：

干预措施：

其他治疗

干预措施代码：

Intervention：

other treatments

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Wuhan Maternal and Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市第六医院(江汉大学附属医院) 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Sixth Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市妇女儿童医疗保健中心 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Wuhan women and children's health care center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ARDS发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of ARDS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天内病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality within 28 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒转阴时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

viral nucleic acid shedding time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4+

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD8+

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD8+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-2

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PaO2/FiO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

武汉市妇女儿童医疗保健中心网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Website of Wuhan women and children's health care center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-03 23:24:57
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