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布托啡诺在上消化道内镜复合结肠镜诊疗患者麻醉中适宜剂量的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031506 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-03 10:40:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

布托啡诺在上消化道内镜复合结肠镜诊疗患者麻醉中适宜剂量的研究

Public title：

Determination of the Appropriate Butorphanol Dosage for Anesthesia of Patients undergoing Upper gastrointestinal endoscopy and Colonoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布托啡诺在上消化道内镜复合结肠镜诊疗患者麻醉中适宜剂量的研究

Scientific title：

Determination of the Appropriate Butorphanol Dosage for Anesthesia of Patients undergoing Upper gastrointestinal endoscopy and Colonoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕顺 

研究负责人：

孙德峰 

Applicant：

LV Shun 

Study leader：

SUN De-feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13238020897

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18098876191

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 597125283@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sdf-yl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市开发区龙滨路5号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市开发区龙滨路大连医科大学附属第一医院麻醉科

Applicant address：

5 Longbin Road, Development District, Dalian, Liaoning, China

Study leader's address：

5 Longbin Road, Development District, Dalian, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 116011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 116011

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-KS-KY-2019-28

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lei

伦理委员会联系地址：

大连市西岗区中山路222号

Contact Address of the ethic committee：

222 Zhongshan Road, Xigang, Dalian, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0411-83635963-3027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市开发区龙滨路5号大连医科大学附属第一医院麻醉科

Primary sponsor's address：

5 Longbin Road, Development District, Dalian, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

院拨科研团队基金

Source(s) of funding：

Funding for reseach team

研究疾病：

消化内镜 麻醉  

Target disease：

Gastrointestinal endoscopy Anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

本研究拟通过观察术前预注射不同剂量布托啡诺用于上消化道内镜复合结肠镜诊疗患者的麻醉效果及对其术前候诊期焦虑情绪的影响，以期探寻出麻醉效果较好且不良反应较少的布托啡诺适宜用药剂量  

Objectives of Study：

To explore the appropriate Butorphanol dosage for Anesthesia of patients undergoing Upper gastrointestinal endoscopy and Colonoscopy by evaluating analgesic effect of butorphanol and comparing preoperative anxiety score of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）冠心病病情不稳定者（心功能NYNK分级3~4级，半年内不稳定性心绞痛）；
（2）严重肝肾功能不全者；
（3）严重OSAHS及肥胖者（BMI≥30）；
（4）严重的神经系统疾病，不能配合检查者（如脑卒中急性期、惊厥、癫痫未有效控制）；
（5）禁饮食时间不够（禁食＜6h、禁饮＜2h）；
（6）有药物滥用、镇静药物过敏史及其他麻醉风险者；
（7）有常规内镜操作禁忌者；
（8）孕妇或无家属陪同者；
（9）低年资内镜诊疗医生进行诊疗操作的患者；
（10）术前或术后有认知功能障碍者；
（11）甲状腺功能亢进或减低的患者。

Exclusion criteria：

(1) unstable coronary artery disease;
(2) severe liver and kidney insufficiency;
(3) severe OSAHS and obesity (BMI>=30);
(4) severe neurological diseases ;
(5) fasting < 6h, drinking < 2h);
(6) history of drug abuse, sedative drug allergy;
(7) conventional endoscopic operation contraindications;
(8) pregnant women or persons not accompanied by their family members;
(9) low experience in endoscopic surgery;
(10) cognitive impairment before or after surgery;
(11) hyperthyroidism or hypothyroidism.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 2019-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-01 00:00:00 至 To 2019-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Four groups

样本量：

 600

Group：

Four groups

Sample size：

干预措施：

术前预注射不同剂量布托啡诺

干预措施代码：

Intervention：

injection of different doses of Butorphanol before operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

注射痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

injection pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉开始时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Anesthesia started

Measure method：

指标中文名：

诊疗成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Procedure success rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复室滞留时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

PACU retention time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症

指标类型：

主要指标

Outcome：

hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呛咳

指标类型：

主要指标

Outcome：

cough

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眩晕

指标类型：

主要指标

Outcome：

dizziness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

consumption of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemodynamics indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用统计学软件（R）对预约行消化内镜检查并且符合研究标准的600名患者进行系统随机分组，分为A、B、C、D四组，每组150名患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using statistical software (R), 600 patients who had been scheduled for digestive endoscopy and met the study criteria were randomly divided into four groups: A, B, C and D, with 150 patients in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由于本项目为补注册项目，暂时于中国临床试验公共管理平台以CRF形式上传，待审核通过后进一步完善EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

As this project is a supplementary registered project, it is uploaded CRF temporarily on the public management platform of clinical trials in China, and the EDC will be further improved after project approvaled.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-03 10:27:42
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