中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000033942
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-06-18 03:21:15
注册时间： Date of Registration：	2020-06-18 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	取栓器用于急性缺血性脑卒中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
Public title：	Prospective, multicenter, randomized, controlled clinical trial of the safety and efficacy of Shenyi Thrombus Retriever in acute ischemic stroke
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	取栓器用于急性缺血性脑卒中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
Scientific title：	Prospective, multicenter, randomized, controlled clinical trial of the safety and efficacy of Shenyi Thrombus Retriever in acute ischemic stroke
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈阳	研究负责人：	刘建民
Applicant：	Yang Chen	Study leader：	Jianmin Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15986752781	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13901780638
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yangchen@achievamedical.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liu118@vip.163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省苏州市苏州工业园区中田巷8号	研究负责人通讯地址：	上海市杨浦区长海路168号
Applicant address：	8 Zhongtian Lane, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, China	Study leader's address：	168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海加奇生物科技苏州有限公司
Applicant's institution：	Shanghai Achieva Medical Suzhou Co., Ltd
研究负责人所在单位：	上海长海医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	CHEC2018-183	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海长海医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2018-12-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	项耀钧
Contact Name of the ethic committee：	Yaojun Xiang
伦理委员会联系地址：	上海市杨浦区长海路168号
Contact Address of the ethic committee：	168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	上海加奇生物科技苏州有限公司	具体地址：	江苏省苏州市苏州工业园区中田巷8号
Institution hospital：	Shanghai gaqi biotechnology suzhou co., LTD	Address：	8 Zhongtian Lane, Suzhou Industrial Park, Suzhou

经费或物资来源：

上海加奇生物科技苏州有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Achieva Medical Suzhou Co., Ltd

研究疾病：

急性缺血性脑卒中

Target disease：

Acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本临床试验的目的是通过前瞻性、多中心、随机对照的方法，评价上海加奇生物科技苏州有限公司（以下简称加奇公司）研发生产的取栓器治疗急性缺血性脑卒中患者的安全性和有效性。

Objectives of Study：

The purpose of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of Shenyi Thrombus Retriever developed and manufactured by Shanghai Achieva Medical Suzhou Co., Ltd. (hereinafter referred to as Achieva) in the treatment of patients with acute ischemic stroke by a prospective, multicenter, randomized controlled approach.

药物成份或治疗方案详述：

本临床试验计划在全国多家试验单位开展，招募236例符合标准的急性缺血性脑卒中疾病的受试者，根据随机结果接受临床治疗，其中试验组和对照组各118例；试验组使用加奇公司生产的取栓器，对照组使用美国ev3公司生产的血流重建装置（商品名：Solitaire FR，生产商为美国ev3公司，后被柯惠公司收购），分别在术后24h、术后7±2天（如果出院时间在前，出院时）、术后90天进行临床随访，记录并评价加奇公司的取栓器治疗急性缺血性脑卒中的安全性和有效性。主要终点为术后即刻闭塞血管开通（mTICI≥2b级）成功率；次要终点为器械使用性能评价、远端血管栓塞事件的发生率、术中异位栓塞事件的发生率、取栓次数、穿刺到再通时间和术后90天良好的神经功能预后的比率；安全性评价指标为术后24h内症状性颅内出血发生率、术后24h颅内出血发生率、术后90天时死亡率、器械缺陷、不良事件和严重不良事件发生率。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This clinical trial is planned to be carried out in multiple centers in China, to enroll 236 subjects with acute ischemic stroke and meet with the inclusion criteira, to receive clinical treatment according to the random results. The subjects that will be randomized into the study group use Shenyi Thrombus Retriever manufactured by Achieva Company and the subjects that are randomized to the control group used the Solitaire Fr Revascularization Device manufactured by ev3 cpmpany (which was acquired by Covidien) The followup period is 24h, 7±2 days (if the discharge time was prior to 7±2 days then select the discharge date), 90 days after surgery clinical follow-up, record and evaluate the safety and efficacy of the Shenyi Thrombus Retriever. The primary end point was the success rate of immediately recanalization rate (mTICI≥2b). Secondary endpoints are device performance evaluation, the incidence of distal vascular embolization events, the incidence of intraoperative ectopic embolization events, the number of thrombectomy, the time from puncture to recanalization, and the rate of neurological functional independence 90 days after the thrombectomy surgery. The safety evaluation indexes were the rate of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) within 24 hours after surgery, the rate of intracranial hemorrhage (ICH) within 24 hours after surgery, the death rate at 90 days after surgery, the device defect rate, adverse events and serious adverse events.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）已知有对肝素，麻醉药物，造影剂和/或阿司匹林、氯吡格雷等抗血小板药物过敏；
2）有出血性脑血管病史，活动性出血或已知有出血倾向病史者；
3）不可控制的高血压，定义为收缩压>180mmHg,或者舒张压>105mmHg，除了持续注射抗高血压药物可以控制的患者；
4）已知正在接受口服抗凝药物治疗的或易出血体质有严重的凝血功能障碍，如INR＞3或血小板计数＜40x109/L；
5）随机血糖＜2.7mmol/L；
6）预期生存期<90天的患者；
7）如果患者影像出现如下任何一项排除标准，都不适合参与此次研究：
- 术前CT或者MR显示有出血症状
- CT或MR显示颅内占位或颅内需手术治疗的肿瘤
- 造影显示颈动脉夹层，或颈动脉颅外段闭塞或动脉炎
- 造影显示双侧颈动脉系统同时急性阻塞
8）筛选访视前28天内仍参加其它药物或器械临床试验；
9）有心脏、肺脏、肝脏及肾脏功能衰竭或其他严重疾病；
10）研究者判断不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1) known to be allergic to heparin, anesthetic drugs, contrast agents and/or aspirin, clopidogrel and other antiplatelet drugs;
2) patients with a history of hemorrhagic cerebrovascular disease, active bleeding or a known history of bleeding tendency;
3) uncontrolled hypertension, defined as systolic blood pressure >180mmHg, or diastolic blood pressure >105mmHg, except in patients who can be controlled by continuous injection of antihypertensive drugs;
4) those who are receiving oral anticoagulants or who are prone to bleeding are known to have severe coagulation dysfunction, such as INR > 3 or platelet count < 40x10^9/L;
5) random blood glucose < 2.7mmol/L;
6) patients whose expected survival time was less than 90 days;
7) it is inappropriate to participate in this study if any of the following exclusion criteria appear in the patient's image:
- Preoperative CT or MR showed signs of bleeding;
- CT or MR shows intracranial mass or tumors requiring surgical treatment;
- This angiogram demonstrates carotid dissection, or carotid extracranial occlusion or arteritis;
- This angiogram demonstrates an acute simultaneous occlusion of the bilateral carotid system;
8) participate in clinical trials of other drugs or devices within 28 days before screening visit;
9) have heart, lung, liver and kidney failure or other serious diseases;
10) other conditions not suitable for inclusion judged by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2021-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	118
Group：	Experimental group	Sample size：	118
干预措施：	使用加奇公司申翼取栓器进行取栓	干预措施代码：
Intervention：	Perform mechanical thrombectomy using Shenyi Thrombus Retriever	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	118
Group：	Control group	Sample size：	118
干预措施：	使用Solitaire FR血流重建装置进行取栓	干预措施代码：
Intervention：	Perform mechanical thrombectomy using Solitaire Fr Revascularization Device	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海长海医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Shanghai changhai hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	苏州大学附属第一医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The first affiliated hospital of suzhou university	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	暨南大学附属第一医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The first affiliated hospital of jinan university	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山市人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Zhongshan people's hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	He'nan	City：
单位(医院)：	河南省人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Henan provincial people's hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属第二医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The second affiliated hospital of Harbin medical university	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	常州市第一人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Changzhou first people's hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	徐州医科大学附属医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Affiliated hospital of xuzhou medical university	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	茂名市人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Maoming people's hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京市第一医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Nanjing no.1 hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东大学齐鲁医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Shandong university qilu hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	苏州大学附属第二医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The second affiliated hospital of suzhou university	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hu'nan	City：
单位(医院)：	郴州市第一人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Chenzhou first people's hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Guangdong provincial people's hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	He'nan	City：
单位(医院)：	郑州大学第一附属医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The first affiliated hospital of zhengzhou university	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后闭塞血管再灌注（mTICI ≥2b级）成功率	指标类型：	主要指标
Outcome：	successfully recanalization rate immediatly after surgery (mTICI >=2b (2b or c) will be deem as a successful recanalization)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后90天良好的神经功能预后的比率（良好的神经功能预后定义为mRS≤2）	指标类型：	次要指标
Outcome：	neurological functional independence rate (mRS<=2 will be deem as neurological functional independence) 90 days post surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	穿刺到再通时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Puncture to recanalization time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	取栓次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of mechanical thrombectomy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	远端血管栓塞事件的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Rate of distal embolism events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中异位栓塞事件的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Rate of intraoperative ectopic embolism events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	器械使用性能评价	指标类型：	次要指标
Outcome：	Device performance evaluation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后24h症状性颅内出血发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage 24h after surgery	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后24h颅内出血发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of intracranial hemorrhage 24h after surgery	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后90天时死亡率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Mortality/death rate at 90 days after surgery	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	严重不良事件发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of serious adverse events	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of adverse events	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	器械缺陷发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Device defect incidence	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由临床协调员使用中央动态随机系统进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized No. will be generated using central active randomization system, operated by CRAs.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无盲法
Blinding：	No blinding

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	成都赛美斯医药临床信息管理系统(CIMS) https://apps.bmclinsys.com/BlueBallon/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Chengdu Saimeisi medicine clinical information management system (CIMS) https://apps.bmclinsys.com/BlueBallon/
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用纸质CRF和EDC系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Use paperbased CRF and EDC system
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2020-06-18 03:08:31