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周丹丹医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 右美托咪定对小儿体外循环下先天性心脏病手术围术期肾功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031446 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-10 00:19:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

周丹丹医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 右美托咪定对小儿体外循环下先天性心脏病手术围术期肾功能的影响

Public title：

Effects of dexmedetomidine on acute kidney injury after cardiopulmonary bypass in paediatric patients with congenital heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定对小儿体外循环下先天性心脏病手术围术期肾功能的影响——单中心、随机、双盲、对照研究

Scientific title：

Effects of dexmedetomidine on acute kidney injury after cardiopulmonary bypass in paediatric patients with congenital heart disease: a single-centre, placebo-controlled, randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周丹丹 

研究负责人：

周丹丹 

Applicant：

Zhou Dandan 

Study leader：

Zhou Dandan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17791303680

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17791303680

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zdd82036@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zdd820326@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔区雁翔路1616号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔区雁翔路1616号

Applicant address：

1616 Yanxiang Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

1616 Yanxiang Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西北妇女儿童医院

Applicant's institution：

Northwest Women's and Children's Hospital

研究负责人所在单位：

西北妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Northwest Women's and Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西北妇女儿童医院

Primary sponsor：

Northwest Women's and Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔区雁翔路1616号

Primary sponsor's address：

1616 Yanxiang Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西北妇女儿童医院

具体地址：

雁塔区雁翔路1616号

Institution
hospital：

Northwest Women's and Children's Hospital

Address：

1616 Yanxiang Road, Yanta District

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

先天性心脏病  

Target disease：

Congenital heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过一项随机、对照、双盲的临床试验评价围术期应用右美托咪定对体外循环下小儿心脏手术中肾功能的影响，从而探索一种小儿心脏手术中保护肾脏功能的有效方法。  

Objectives of Study：

In this study, a randomized, controlled, double-blind clinical trial was conducted to evaluate the effect of dexmedetomidine on renal function in pediatric heart surgery under cardiopulmonary bypass.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 术前 SCr 超过 7 mg/L；
(2) 紫绀性心脏病；
(3) 伴发心律失常、重度左室功能不全( 左室射血分数 ＜ 50%) 、右心衰竭；
(4) 术前使用强心药物以及血管活性药物；
(5) 并发呼吸系统疾病。

Exclusion criteria：

1. Patients with preoperative SCR over 7 mg / L;
2. Patients with cyanotic heart disease;
3. Patients with arrhythmia, severe left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction < 50%) and right heart failure;
4. Patients who used cardiotonic drugs and vasoactive drugs before operation;
5. Patients with respiratory diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-10 00:00:00至 To 2020-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-10 00:00:00 至 To 2020-05-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

术中右美托嘧啶输注

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative infusion of dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

术中输注生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative infusion of normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

ShaanXi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西北妇女儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Northwest Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后急性肾功能障碍发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of postoperative AKI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative mechanical ventilation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后ICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU stay time after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 3 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机生成的随机列表，将入选的受试者按1:1的比例随机分配到右旋美托咪定组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Enrolled subjects are randomly assigned to either the dexmedetomidine or control group in a 1:1 ratio by a computergenerated randomisation list.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn.)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-01 16:14:16
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