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超前镇痛对硬膜外分娩镇痛效果的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031551 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-04 13:13:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超前镇痛对硬膜外分娩镇痛效果的影响

Public title：

Effect of preemptive analgesia on analgesia of epidural labor: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超前镇痛对硬膜外分娩镇痛效果的影响

Scientific title：

Effect of preemptive analgesia on analgesia of epidural labor: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王敏 

研究负责人：

段满林 

Applicant：

Min Wang 

Study leader：

Manlin Duan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18752118112

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13705184501

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 301810612487@stu.xzhmu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18752118112@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中山东路305号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山东路305号

Applicant address：

305 Zhongshan Road East, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

305 Zhongshan Road East, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学附属金陵医院

Applicant's institution：

Jinling Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University

研究负责人所在单位：

南京大学附属金陵医院

Affiliation of the Leader：

Jinling Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019NZKY-031-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东部战区总医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Trials of Eastern Theater General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹晓梅

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomei Cao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山东路305号

Contact Address of the ethic committee：

305 Zhongshan Road East, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属金陵医院

Primary sponsor：

Jinling Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山东路305号

Primary sponsor's address：

305 Zhongshan Road East, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京大学医学院附属金陵医院

具体地址：

中山东路305号

Institution
hospital：

Jinling Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University

Address：

305 Zhongshan Road East

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

分娩  

Target disease：

labor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察超前镇痛对硬膜外分娩镇痛效果的影响，探索有利于减轻产妇分娩疼痛的最佳镇痛时机，为优化分娩镇痛提供参考。  

Objectives of Study：

To observe the effect of preemptive analgesia on epidural labor analgesia, and to explore the best analgesic time to alleviate labor pain, so as to provide reference for the optimization of labor analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 既往精神疾病史，包括孕前或孕中诊断的精神疾病；
2) 存在硬膜外穿刺禁忌，包括既往中枢神经系统感染史，脊柱、椎管内疾病史，全身感染，穿刺部位皮肤或软组织感染，及凝血功能障碍；
3) 对分娩镇痛中使用的药物过敏者（利多卡因、罗哌卡因、芬太尼）；
4) 存在妊娠期合并症（妊娠期糖尿病、高血压、产前贫血、慢性疼痛）；
5) 酒精或阿片类药物依赖者；
6) 避孕药长期服药史者；
7) 有长期激素治疗史者；
8) 酗酒者；
9) 怀疑或确定有药物滥用史者；
10) BMI＜18.5kg/m2或≥40 kg/m2；
11) 近三个月参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1) History of previous mental illness, including mental illness diagnosed before or during pregnancy;
2) There are contraindications for epidural puncture, including previous history of central nervous system infection, history of spine and spinal canal disease, systemic infection, skin or soft tissue infection at puncture site, and blood coagulation dysfunction;
3) People who are allergic to drugs used in labor analgesia (lidocaine, ropivacaine, fentanyl);
4) There are comorbidities during pregnancy (gestational diabetes, hypertension, prenatal anemia, chronic pain);
5) People who are dependent on alcohol or opioids;
6) People who have been taking contraceptives for a long time;
7) Those with a long history of hormone therapy;
8) Alcoholics;
9) Suspected or determined to have a history of drug abuse;
10) BMI < 18.5kg/m2 or >= 40 kg/m2;
11) Those who participated in other clinical trials in the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-05 00:00:00至 To 2020-11-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-05 00:00:00 至 To 2020-11-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

超前组

样本量：

 50

Group：

Preemptive group

Sample size：

干预措施：

预置硬膜外导管，规律宫缩且NRS≥5分行自控镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Preset epidural catheter, regular contractions and NRS ≥ 5 branches with self-controlled analgesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

宫口开大2cm行硬膜外分娩镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Epidural analgesia when the uterine opening is 2cm wide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京大学医学院附属金陵医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinling Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

分娩期间最严重疼痛NRS评分大于等于7分百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

The percentage of NRS score greater than or equal to 7 for the most severe pain during labor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛改善百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain improvement percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛起效时间，NRS评分小于3分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesia onset time, NRS score less than 3 points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机分组，由计算机产生随机数字，区组大小为4，按1:1比例分为2组。连续入组的产妇在进入产房时根据随机数字随机分为超前组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The area group was randomly divided, and random Numbers were generated by the computer. The size of the area group was 4, which was divided into two groups according to the ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据通过病例报告表（CRF）记录。研究中心的纸质源数据文件将抄录到CRF上。 病例报告表（CRF）一式三份（无碳复写）由研究者及时填写，以保证内容准确，总结及时。每个入选病例必须完成CRF。完成的CRF由临床监查员确认后收集，第一联移交数据管理员进行数据录入与管理工作，第一联移交后，CRF的内容不再做任何修改，研究结束后交与申办方归档；第二联由主要研究者保存；第三联由研究单位保存。 试验结束后，在数据录入与核查结束后，召开数据审核会，由数据管理人员、主要研究者、统计分析人员共同对数据进行审核，并完成各分析人群的最后定义及判断，核实各分析集病例数，然后锁定数据，撰写统计分析报告，撰写临床总结报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data for this study was recorded through a case report form (CRF). The paper source data files of the research center will be copied to the CRF. The case report form (CRF) in triplicate (without carbon copy) is filled in by the researcher in time to ensure the content is accurate and the summary is timely. CRF must be completed for each selected case. The completed CRF is collected after confirmation by the clinical inspector, and the data transfer and management of the first couplet are transferred to the data administrator. After the transfer of the first couplet, the content of the CRF will not be modified any more, and it will be filed with the sponsor after the study; The second link is kept by the main researcher; the third link is kept by the research unit. After the test, after the data entry and verification are completed, a data review meeting will be held. The data management staff, main researchers, and statistical analysts will jointly review the data, and complete the final definition and judgment of each analysis population, verify each analysis set. The number of cases, then lock the data, write a statistical analysis report, write a clinical summary report.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-04 13:04:24
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