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多项检验指标联合检测对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床应用价值的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031428 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-31 22:54:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多项检验指标联合检测对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床应用价值的研究

Public title：

Clinical application value of multiple tests for novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多项检验指标联合检测对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床应用价值的研究

Scientific title：

Clinical application value of multiple tests for novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范庆坤 

研究负责人：

刘泽金 

Applicant：

Qingkun Fan 

Study leader：

Zejin Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18062042506

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18963980043

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fqk@wahh.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zejinliu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市京汉大道753号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市经济技术开发区太子湖北路300号

Applicant address：

753 Jinghan Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

300 Taizi Lake Road North, Economic and Technological Development Zone, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉亚洲心脏病医院

Applicant's institution：

Wuhan Asia heart Hospital

研究负责人所在单位：

武汉亚心总医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Asia General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WAGHMEC-KY-2020004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉亚心总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Wuhan Asia General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡梅

Contact Name of the ethic committee：

Mei Hu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市经济技术开发区太子湖北路300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Taizi Lake Road North, Economic and Technological Development Zone, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉亚心总医院

Primary sponsor：

Wuhan Asia heart Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市经济技术开发区太子湖北路300号

Primary sponsor's address：

300 Taizi Lake Road North, Economic and Technological Development Zone, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉亚心总医院

具体地址：

湖北省武汉市经济技术开发区太子湖北路300号

Institution
hospital：

Wuhan Asia General Hospital

Address：

300 Taizi Lake Road North, Economic and Technological Development Zone

经费或物资来源：

武汉亚心总医院医学检验科

Source(s) of funding：

Clinical Laboratory of Wuhan Asia General Hospital

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1）探讨特异性血清学检测和病毒核酸检测对临床冠状病毒肺炎的临床诊断与治疗及预后价值。 2）探讨常规检测项目对新型冠状病毒肺炎的临床应用价值  

Objectives of Study：

1) To investigate the clinical diagnosis, treatment and prognostic value of specific serological detection and Viral nucleic acid detection in COVID-19. 2) To investigatethe clinical application value of routine test items in COVID-19

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

lack of NAT or serologically specific antibody detection

Exclusion criteria：

lack of NAT or serologically specific antibody detection

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-05 00:00:00至 To 2020-10-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-05 00:00:00 至 To 2020-03-05 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病毒核酸检测

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Viral nucleic acid detection

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

特异性血清学检测

Index test:

specific serological detection

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

1、有发热、干咳等疑似COVID-19的临床表现； 2、肺部CT结果提示可疑 NCP； 3、有确诊COVID-19患者的接触史的表面健康体检人员

例数:

Sample size:

500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

1. Clinical manifestations of suspected Covid-19 such as fever and dry cough; 2. Pulmonary CT results indicate suspected Covid-19; 3. Apparently healthy physical examination subjects with a history of exposure to confirmed Covid-19 patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉亚心总医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Wuhan Asia General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SARS-CoV-2血清学抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

SARS-CoV-2 antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后多次

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

Multiple times after admission

Measure method：

chemiluminescent immunoassay

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家医学研究登记备案信息系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://114.255.48.20/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-31 20:50:10
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