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新型冠状病毒感染(COVID-19)IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031427 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-31 22:32:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒感染(COVID-19)IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验

Public title：

Novel coronavirus infection (COVID-19) IgM detection kit (magnetic particle chemiluminescence) clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒感染(COVID-19)IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验

Scientific title：

Novel coronavirus infection (COVID-19) IgM detection kit (magnetic particle chemiluminescence) clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庞吉丰 

研究负责人：

向长港 

Applicant：

Pang Jifeng 

Study leader：

Xiang Changgang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18115982551

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18971327286

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 027 87953071

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pangjifeng@zechengbio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18971327286@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

研究负责人通讯地址：

武汉市江夏区文化大道特1号

Applicant address：

Floor 1-4, No. 62, Building G59, West Side of Tailu Road and East Side of Lujia Road, China Medical City, Taizhou, Shandong, China

Study leader's address：

1 Wenhua Avenue, Jiangxia District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泰州泽成生物技术有限公司

Applicant's institution：

Taizhou Zecheng Biotechnology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

江夏区第一人民医院

Affiliation of the Leader：

the First People's Hospital of Jiangxia District

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2020)伦审批第007号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江夏区第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the First People's Hospital of Jiangxia District

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

林芳

Contact Name of the ethic committee：

Lin Fang

伦理委员会联系地址：

江夏区第一人民医院医务科

Contact Address of the ethic committee：

Medical Department of the First People's Hospital of Jiangxia District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 15387180215

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 79711618@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉市江夏区第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Jiangxia District, Wuhan

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市江夏区文化大道特1号

Primary sponsor's address：

1 Wenhua Avenue, Jiangxia District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市江夏区第一人民医院

具体地址：

武汉市江夏区文化大道特1号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Jiangxia District, Wuhan

Address：

1 Wenhua Avenue, Jiangxia District, Wuhan

经费或物资来源：

泰州泽成生物技术有限公司

Source(s) of funding：

Taizhou Zecheng Biotechnology Co., Ltd

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过与临床确诊结果进行对比，评价泰州泽成生物技术有限公司生产的新型冠状病毒IgG、IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法）用于体外定性检测人血清、血浆中新型冠状病毒IgG、IgM时的临床性能。  

Objectives of Study：

The novel coronavirus IgG and IgM novel coronavirus detection kit (magnetic particle chemiluminescence) was used to detect the clinical characteristics of new coronavirus IgG and IgM in human serum and plasma in Taizhou province.

药物成份或治疗方案详述：

本临床试验采用盲法、对比试验设计，将入选病例编盲，用考核试剂进行检测，试验完毕后将数据进行记录，用于统计分析。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This clinical trial adopts blind method and comparative trial design. The selected cases will be blinded and tested with examination reagent. After the trial, the data will be recorded for statistical analysis. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：（1）样本收集时间或病例信息不明确；
（2）样本量少于200μL者；
（3）严重溶血、脂血、黄疸的样本；
（4）研究者认为该样本不满足检测要求。

Exclusion criteria：

(1) The time of sample collection or case information is not clear;
(2) Sample size less than 200 uL;
(3) Samples with severe hemolysis, lipemia and jaundice;
(4) The researchers believe that the sample does not meet the test requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-25 00:00:00至 To 2020-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-25 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

新冠肺炎核酸检测技术

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

PCR Nucleic acid detection

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

新型冠状病毒IgM抗体

Index test:

2019-nCov IgM

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

新型冠状病毒肺炎患者和疑似患者

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with novel coronavirus pneumonia and suspending patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 汉市江夏区第一人民医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

The first people's Hospital of Jiangxia District, Wuhan

Level of the institution：

Second A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新型冠状病毒IgM抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

2019-nCov IgM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SPE, SEN, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SPE, SEN, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age / 岁 years
最大 Max age / 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-31 20:49:39
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