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低灌注预测反复短暂性脑缺血发作的前瞻性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031863 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-12 21:49:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低灌注预测反复短暂性脑缺血发作的前瞻性队列研究

Public title：

Prospective Cohort Study of Hypoperfusion in Predicting Recurrent Transient Ischemic Attack

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低灌注预测反复短暂性脑缺血发作的前瞻性队列研究

Scientific title：

Prospective Cohort Study of Hypoperfusion in Predicting Recurrent Transient Ischemic Attack

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 上海市虹口区科委课题（虹卫1902-05)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王岳 

研究负责人：

王少石 

Applicant：

Yue Wang 

Study leader：

Shaoshi Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 021-56663031

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 021-56663031

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangyuesh@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangshaoshi@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Tongji University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 Tongji University

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区四川北路1878号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区四川北路1878号

Applicant address：

1878 North Sichuan Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

1878 North Sichuan Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200081

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200081

申请人所在单位：

同济大学附属第四人民医院

Applicant's institution：

Neurology Department of the Fourth People's Hospital affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属第四人民医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth People's Hospital affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第四人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee of Shanghai Fourth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐耀庭

Contact Name of the ethic committee：

Yaoting Xu

伦理委员会联系地址：

上海市四川北路1878号肠道门诊楼上204室

Contact Address of the ethic committee：

Room 204, Building of GI Clinic, 1878 Sichuan Road North, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13601639461

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yxtu64@vip.163.com

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属第四人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Fourth People's Hospital affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区四川北路1878号

Primary sponsor's address：

1878 Sichuan Road North, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属第四人民医院

具体地址：

虹口区四川北路1878号

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital affiliated to Tongji University

Address：

1878 Sichuan Road North, Hongkou District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属同济医院

具体地址：

普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji University

Address：

389 Xincun Road, Putuo District

经费或物资来源：

上海市虹口区科委课题（虹卫1902-05)

Source(s) of funding：

Shanghai Hongkou District Science & Technology Grant (Hongwei 1902-05)

研究疾病：

短暂性脑缺血发作  

Target disease：

Transient Ischemic Attack

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

总体目标：本研究是观察低灌注组IA患者的早期复发率和预后； 主要目标：低灌注组和正常组7天TIA再发率； 次要目标：90天低灌注组和正常组TIA再发率和mRS评分。  

Objectives of Study：

Objectives Primary objective To assess the added diagnostic value of hypoperfusion in prediction recurrence vascular events of patients with TIA within 7 days. Secondary objective To determine the prevalence and course of hypoperfusion and their effect on recurrent outcome in patients with TIA with 3 months after attack.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1．起病时间4.5小时内，到院时最后一次症状持续超过1小时。
2．既往卒中遗留功能障碍，mRS≥2；
3．既往严重内脏出血及大手术30以内者；
4．合并严重疾病预期寿命小于一年者；
5．有遗传性出血倾向，口服抗凝药物且 INR > 1.7者；
6．血小板计数< 100,000/mm3;
7．血红蛋白 < 10 g/dL ;
8．血糖 ≤ 50 mg/dl ;
9．严重肾损害肌酐清除率<30ml/min;
10．家属或患者拒绝灌注检查者。或不能耐受MRI灌注检查者；
11. 3个月随访不能配合的患者。

Exclusion criteria：

1) The last episode continued more than 1 hour but less than 4.5 hours when arrived the hospital;
2) Pre-stroke mRS >= 2;
3) History of severe bleeding or major surgery within 30 days;
4) Coexistent terminal illness with life expectancy <= 12 months;
5) Any known hereditary or acquired hemorrhagic diathesis, coagulation factor deficiency, or taking oral anticoagulant with INR > 1.7;
6) Platelet count < 100,000/mm3;
7) Hemoglobin < 10 g/dL;
8) A serum glucose level <= 50 mg/dl; or
9) Severe renal insufficiency with creatinine clearance rate < 30ml/min;
10) Patient or his/her relative refused to or cannot available for MRI perfusion test;
11）Uncooperative patients at 3 months follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-08 00:00:00 至 To 2022-04-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PWI阳性组和PWI阴性组

样本量：

 90

Group：

PWI positive group vs. PWI negative group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

中国

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属第四人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tongji Hospital affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

短暂性脑缺血发作7天的复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate at 7 days after transient ischemic attack

Type：

Primary indicator

测量时间点：

7天后

测量方法：

询问

Measure time point of outcome：

7 days later

Measure method：

ask

指标中文名：

mRS

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3个月

测量方法：

询问

Measure time point of outcome：

3 months later

Measure method：

ask

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年3月31日，上传原始数据excel表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

03-31-2023 unload excel

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

仅CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

only CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-12 21:34:51
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