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新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床康复评估与预后相关性的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031214 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-24 21:27:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床康复评估与预后相关性的临床研究

Public title：

Clinical study on the correlation between novel coronavirus pneumonia (COVID-19) clinical rehabilitation assessment and prognosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床康复评估与预后相关性的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the correlation between novel coronavirus pneumonia (COVID-19) clinical rehabilitation assessment and prognosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周哲 

研究负责人：

高天霖 

Applicant：

ZHOU Zhe 

Study leader：

GAO Tian-lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18930133510

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18930132792

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 grapezizi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2235658154@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区杭州路349号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区杭州路349号

Applicant address：

349 Hangzhou Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

349 Hangzhou Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一康复医院

Applicant's institution：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市第一康复医院

Affiliation of the Leader：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 武三医伦KY2020-25

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市第三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of wuhan third hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵光

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Guang

伦理委员会联系地址：

武汉市武昌区彭刘杨路241号

Contact Address of the ethic committee：

241 Peng-Liu-Yang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉第三医院

Primary sponsor：

Wuhan Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市武昌区彭刘杨路241号

Primary sponsor's address：

241 Peng-Liu-Yang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一康复医院

具体地址：

上海市杨浦区杭州路349号

Institution
hospital：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

Address：

349 Hangzhou Road

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉第三医院

具体地址：

武汉市武昌区彭刘杨路241号

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital

Address：

241 Peng-Liu-Yang Road, Wuchang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究期望可靠地、系统的通过康复及心理相关评估，明确新型冠状病毒感染肺炎患者病程中肺功能及心理状态，并进一步探索相关量表与患者预后的相关性，为制定提高新型冠状病毒感染肺炎患者的康复治疗策略提供依据。  

Objectives of Study：

This study is expected to reliably and systematically identify the pulmonary function and psychological state in the course of pneumonia of patients infected with novel coronavirus through rehabilitation and psychological-related assessments, and further explore the correlation between the relevant scales and the prognosis of patients, so as to provide a basis for the formulation and improvement of rehabilitation treatment strategies for patients infected with novel coronavirus pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)有严重心肺功能等基础疾病，不能耐受的患者；
(2)合并其他影响患者评估的疾病；存在交流、认知障碍，意识不清，不能配合完成实验的患者

Exclusion criteria：

(1) patients with severe basic diseases and intolerance such as cardiopulmonary function;
(2) patients combined with diseases affecting the assessment; with communication and cognitive impairment, unclear consciousness and unable to cooperate with the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-31 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-31 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 60

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉第三医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良呼吸困难指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified dyspnea index scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function assessment scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺炎评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pneumonia rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SGRQ圣乔治呼吸问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

St.George's Respiratory Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-rating anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海市第一康复医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are composed of two parts, one is Case Record Form (CRF), the other is Electronic Data Capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-24 21:05:33
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