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经颅直流电刺激治疗卒中后疲劳的随机对照双盲研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031120 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-22 22:06:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅直流电刺激治疗卒中后疲劳的随机对照双盲研究

Public title：

A randomized controlled double-blind study for transcranial direct current stimulation in the treatment of post stroke fatigue

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅直流电刺激治疗卒中后疲劳的随机对照双盲研究

Scientific title：

A randomized controlled double-blind study for transcranial direct current stimulation in the treatment of post stroke fatigue

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙伟铭 

研究负责人：

孙伟铭 

Applicant：

Weiming Sun 

Study leader：

Weiming Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13291419434

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13291419434

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunweiming08@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunweiming08@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号南昌大学第一附属医院康复医学科

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号南昌大学第一附属医院康复医学科

Applicant address：

Department of rehabilitation medicine, the First Affiliated Hospital of Nanchang University, 17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

Department of rehabilitation medicine, the First Affiliated Hospital of Nanchang University, 17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 330006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 330006

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2015）临医伦审第043号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院临床医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍姗姗

Contact Name of the ethic committee：

Shanshan Wu

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号南昌大学第一附属医院医务处

Contact Address of the ethic committee：

Medical Affairs Administration Office, the First Affiliated Hospital of Nanchang University, 17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District, Nanchang

经费或物资来源：

江西省青年自然科学基金项目；江西省教育厅科技计划青年项目

Source(s) of funding：

The Youth Foundation of Science and Technology Research of Jiangxi Educational Committee, China; Jiangxi Province Natural Science Foundation for Youths, China

研究疾病：

卒中后疲劳  

Target disease：

post stroke fatigue

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目采用随机对照双盲的研究设计，以评估经颅直流电刺激（tDCS）对卒中后疲劳患者恢复过程中的治疗作用及安全性。  

Objectives of Study：

This project was designed with a randomized controlled double-blind study to evaluate the therapeutic effect and safety of transcranial direct current stimulation (tdcs) in patients with post stroke fatigue during recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）伴严重构音困难、失语、视力和听力障碍等；
（2）伴严重情绪和认知功能障碍

Exclusion criteria：

1. Patients who will use Sedatives, anesthetics, psychoactive drugs, muscle relaxants or Na+ and Ca2 + channel blockers, such as carbamazepine during the evaluation period;
2. Patients who rely on inhalers;
3. Patients with a course of more than one year;
4. Patients with any contraindications such as pacemaker, denture, metal prosthesis, etc.;
5. Patients with a history of epilepsy or epilepsy and confirmed by electroencephalogram;
6. With serious diseases such as heart, liver and kidney failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2015-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激（阳极）+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Active tDCS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激（伪刺激）+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sham tDCS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲劳严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue severity scale (FSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Multidimensional Fatigue Index-20(MIF-20)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multidimensional Fatigue Index-20(MIF-20)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Functional Assessment Chronic Illness Therapy (Fatigue) (FACIT-F)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Assessment Chronic Illness Therapy (Fatigue) (FACIT-F)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS统计学软件的相关程序产生研究所需的随机方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We use the relevant program of SPSS statistics software to produce the stochastic scheme needed for the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对参试者、评估者、统计者均实施盲法

Blinding：

Blind method for subjects, evaluators and statistcians.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将以论文的形式公布实验方案及研究结果，对有需要原始材料的科研工作者，可以提供相关材料。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will publish the experimental plan and research results in the form of a paper, and provide relevant materials for researchers who need original materials.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理用病例记录表（Case Record Form,CRF）完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will collect and manager data by Case Record Form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-22 21:04:45
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