中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-14004435
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-03-13 12:59:11
注册时间： Date of Registration：	2014-03-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	针药复合麻醉在腹部手术的应用及机体保护效应研究
Public title：	Acupuncture balanced anesthesia used in abdominal operation and its protective effects
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同时点、不同频率经皮穴位电刺激对胃肠道手术患者围术期康复的影响研究：多中心随机平行对照试验
Scientific title：	Effects of transcutaneous electrical acupoint stimulation at different perioperative phases and at different frequencies on gastric-intestinal function in patients undergoing abdominal surgery: a multi-center randomized parallel controlled trial.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	2013CB531900
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	闫琦	研究负责人：	冯艺
Applicant：	Qi Yan	Study leader：	Yi Feng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 010 88325581	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 010 88325590
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 01088325590	研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 01088325590
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yanqi04@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yifeng65@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	http://www.pkuph.cn/mass/	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：	http://www.pkuph.cn/mass/
申请注册联系人通讯地址：	北京西城区西直门南大街11号	研究负责人通讯地址：	北京西城区西直门南大街11号
Applicant address：	11 South Xizhimen Street, Xicheng District, Beijing, China	Study leader's address：	11 South Xizhimen Street, Xicheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100044	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100044
申请人所在单位：	北京大学人民医院
Applicant's institution：	Peking University People's Hospital
研究负责人所在单位：	北京大学人民医院
Affiliation of the Leader：	Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2013-09	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Peking University People's Hospital ethic committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-06-09 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

11 South Xizhimen Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学人民医院	具体地址：	北京西城区西直门南大街11号
Institution hospital：	Peking University People's Hospital	Address：	11 South Xizhimen Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

973计划

Source(s) of funding：

973project

研究疾病：

胃肠疾病

Target disease：

gastrointestinal disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

（1）通过观察针药复合麻醉在腹部手术应用中的临床效应，评估针药复合麻醉在常见腹部手术中的临床应用价值及优势。观察术后胃肠功能恢复情况，评估术后给与电针刺激的临床效果；（2）通过观察针药复合麻醉在腹部手术中对机体应激、炎症反应及免疫功能的影响，初步阐明针药复合麻醉应用于腹部手术产生神经-内分泌-免疫调节的机制。

Objectives of Study：

(1) To evaluate effects of transcutaneous electrical acupoint stimulation at different perioperative phases and at different frequencies on gastric-intestinal function and perioperative recovery in patients undergoing abdominal surgery; (2) To investigate the effects of transcutaneous electrical acupoint stimulation on neuro-immuno-endocrine network.

药物成份或治疗方案详述：

NA

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

NA

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、经穴局部和所在经络有手术切口或手术瘢痕
2、经穴局部有皮肤感染的患者
3、有上肢或者下肢神经损伤的患者
4、有脊柱手术史
5、近四周内参加过其它临床试验患者
6、不能理解NRS评分，不会使用PCA的患者
7、应用起搏器患者
8、尿妊娠试验阳性的患者
9、术前合并疼痛，正在使用中枢性镇痛药物，阿片类药物成瘾、依赖者
10、术前合并严重的中枢神经系统疾病及严重精神疾病
11、所行手术需要进行肠造瘘
12、有酗酒史的患者
13、术后带气管插管需转入ICU进行治疗的患者
14、过敏体质和长期使用激素类药物者
15、术中预计发生大出血>2000ml等严重并发症
16、肝肾功能异常（ALT、AST、BUN、Cr 超出正常值1.5倍）者
17、血清K+>5.5mmol/L或血清K+<3.0mmol/L
18.术前血红蛋白<7g/dl
19.研究者认为不适合参加此次试验者。

Exclusion criteria：

1. Scars or sensory impairments around the related acupoints;
2. Infections around the related acupoints;
3. Peripheral nerve injury;
4. History of Spinal surgery;
5. Participated in other clinical trials within four weeks;
6. Can not understand NRS scores or reject PCIA;
7. Patients with cardiac pacemaker;
8. Female in menstruation, pregnancy or lactation period;
9. Patients with preoperative pain or history of analgesics;
10. Patients with mental or neurological diseases.
11. Patients who need intraoperative colostomy;
12. Alcoholics;
13. Return to ICU;
14. Patients with allergies or history of steroids;
15. Develop serious intraoperative problems or complications(eg.bleeding,>2000ml)
16. Patients with history of liver or kidney disease;
17. Serum K+> 5.5mmol/L or <3.0mmol/L;
18. Preoperative hemoglobin<7g/dl;
19. Researchers considered unsuitable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-06-02 00:00:00至 To 2019-02-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-06-02 00:00:00 至 To 2019-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1	样本量：	400
Group：	1	Sample size：	400
干预措施：	不同时程经皮穴位电刺激	干预措施代码：
Intervention：	TEAS at different perioperative phases	Intervention code：

组别：	2	样本量：	400
Group：	2	Sample size：	400
干预措施：	不同频率经皮穴位电刺激	干预措施代码：
Intervention：	TEAS at different frequencies	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江中医药大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhejiang Chinese Medical University Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	温州医学院附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Wenzhou Medical School Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京友谊医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijng	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京朝阳医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Chaoyang hospital Affiliated to Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijng	City：
单位(医院)：	北京大学第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University third Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	首次肠鸣音恢复时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	first Bowel sounds recovery time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次进水时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	first water intake time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次固体食物耐受时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	first solid food intake time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肛门首次排气时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	the first flatus time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	免疫指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	immune index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉诱导药物	指标类型：	次要指标
Outcome：	anesthetic induction drugs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉维持药物	指标类型：	次要指标
Outcome：	anesthetic maintainence drugs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后镇痛效果	指标类型：	次要指标
Outcome：	analgesic effect	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	免疫指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	immune index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PONV的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	PONV incidence	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：	血管
Sample Name：	blood	Tissue：	vessles
人体标本去向	使用后保存	说明	保存
Fate of sample：	Preservation after use	Note：	preservation

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

网上随机系统。由独立第三方统计单位用中央随机系统产生随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stochastic system online.Random numbers are generated by independent statistical units，using a central stochastic system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	操作者和观察者不为同一人
Blinding：	operators and observers are not the same one
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	北京大学医学部, 可向研究者索要。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Data can be requested from researchers. Peking Unierversity Health Science center
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用病例记录表记录，由北京大学医学部统计研究所管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	We use CRF to collect data. Data is managed by Peking University clinical research institute
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2014-03-28 00:00:00