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请与我们联系上传伦理批件 一种基于认知功能评估的病理步态识别新方法
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031355 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-29 11:25:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件 一种基于认知功能评估的病理步态识别新方法

Public title：

A new method of pathological gait recognition based on cognitive function assessment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种基于认知功能评估的病理步态识别新方法

Scientific title：

A new method of pathological gait recognition based on cognitive function assessment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李景格 

研究负责人：

陈静 

Applicant：

Li Jin-ge 

Study leader：

Chen Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13122357385

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15355000160

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lijingge0201@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorchen1975@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Applicant address：

2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZSLL-KY-2019-048-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴媛媛

Contact Name of the ethic committee：

Wu Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Contact Address of the ethic committee：

2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571-88393504

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Primary sponsor's address：

2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Address：

2828 Binsheng Road, Binjiang District

经费或物资来源：

浙江中医药大学附属第三医院

Source(s) of funding：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

认知功能障碍  

Target disease：

Cognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

（1）采集正常与认知功能障碍中老年人的步态信息，构建步态预测跌倒风险与认知障碍等级评定的算法模型。 （2）通过数据的积累与模型的修正，使步态模型成为更加可靠、准确和敏感的评估方法与指标。  

Objectives of Study：

1. Collect gait information of the elderly in normal and cognitive dysfunction, and construct an algorithm model of gait prediction of fall risk and rating of cognitive impairment; 2. The gait model becomes a more reliable, accurate, and sensitive evaluation method and index through the accumulation of data and the modification of the model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.可能有影响步态测试、认知功能评价的疾病（急性脑血管病、路易体痴呆、多发性硬化、免疫代谢感染、脑白质病变等）及重金属中毒、酒精依赖或精神活性物质滥用史；
2.不能配合完成研究内容者（精神分裂症、拒绝者等）；
3.髋膝病变（外伤、炎症、疼痛等）导致行走不便者；
4.不愿意参加研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with diseases that may affect gait test and cognitive function evaluation (acute cerebrovascular disease, dementia of Lewy body, multiple sclerosis, immunometabolic infection, leukoencephalopathy, etc.) and heavy metal poisoning, alcohol dependence or psychoactive substance abuse history;
2. Patients who can't cooperate with the research content (schizophrenia, rejection, etc.);
3. Patients with hip and knee diseases (trauma, inflammation, pain, etc.) leading to walking inconvenience;
4. Patients who are not willing to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-23 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

4组

样本量：

 400

Group：

Four groups

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属第三医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

步态数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知障碍相关评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive Impairment Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国知网（https://www.cnki.net/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Knowledge Network (https://www.cnki.net/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表 2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form, CRF 2.Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-28 19:09:11
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