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刘娜医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 结直肠癌术后患者接纳承诺疗法干预方案的开发与评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031179 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-23 22:35:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

刘娜医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 结直肠癌术后患者接纳承诺疗法干预方案的开发与评价

Public title：

Exploitation and Evaluation of Acceptance and Commitment Therapy Intervention Program for Postoperative Patients with Colorectal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结直肠癌术后患者接纳承诺疗法干预方案的开发与评价

Scientific title：

Exploitation and Evaluation of Acceptance and Commitment Therapy Intervention Program for Postoperative Patients with Colorectal Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘娜 

研究负责人：

张爱华 

Applicant：

Na Liu 

Study leader：

Aihua Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15621365765

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18805381707

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2362770170@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangah818@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省泰安市岱岳区长城路619号

研究负责人通讯地址：

山东省泰安市岱岳区长城路619号

Applicant address：

619 Changcheng Road, Daiyue District, Tai'an, Shandong, China

Study leader's address：

619 Changcheng Road, Daiyue District, Tai'an, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 271016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 271016

申请人所在单位：

山东第一医科大学（山东省医学科学院）

Applicant's institution：

Shandong First Medical University, Shandong Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学（山东省医学科学院）

Affiliation of the Leader：

Shandong First Medical University, Shandong Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张东升

Contact Name of the ethic committee：

Dongsheng Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省泰安市岱岳区长城路619号

Contact Address of the ethic committee：

619 Changcheng Road, Daiyue District, Tai'an, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tyllsc@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学（山东省医学科学院）

Primary sponsor：

Shandong First Medical University, Shandong Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省泰安市岱岳区长城路619号

Primary sponsor's address：

619 Changcheng Road, Daiyue District, Tai'an, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

泰安

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Tai'an

单位(医院)：

山东第一医科大学（山东省医学科学院）

具体地址：

岱岳区长城路619号

Institution
hospital：

Shandong First Medical University, Shandong Academy of Medical Sciences

Address：

619 Changcheng Road, Daiyue District

经费或物资来源：

硕士研究生课题经费

Source(s) of funding：

Project funding for postgraduate students

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以质性研究结果为依据，开展接纳承诺疗法干预方案对患者进行干预，并初步探究该疗法对患者健康结局的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effects on health outcomes of acceptance and commitment therapy based on the qualitative research results.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）严重认知障碍或精神疾病；
（2）合并其他重要器官功能障碍；
（3）病情不稳定或急剧恶化者。

Exclusion criteria：

1. With severe cognitive impairment or mental illness;
2. With other vital organ dysfunction;
3. Patients with unstable or rapidly deteriorating conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2020-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2020-04-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 50

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

接纳承诺疗法

干预措施代码：

Intervention：

Acceptance and commitment therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Conventional nursing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 泰安市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Tai'an

单位(医院)：

 山东第一医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心理灵活性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychological flexibility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预后3个月和6个月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 and 6 months after intervention

Measure method：

Scale

指标中文名：

病耻感

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stigma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预后3个月和6个月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 and 6 months after intervention

Measure method：

Scale

指标中文名：

疾病接受度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Illness acceptance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预后3个月和6个月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 and 6 months after intervention

Measure method：

Scale

指标中文名：

肠道功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预后3个月和6个月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 and 6 months after intervention

Measure method：

Scale

指标中文名：

生命质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预后3个月和6个月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 and 6 months after intervention

Measure method：

Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络共享数据，2020.9.30

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network Shared data, 2020.9.30

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-23 15:22:53
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