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运动想象脑机接口及其在脑瘫康复中的应用基础研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-RCS-13004453
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-08-28 14:42:46
注册时间： Date of Registration：	2013-10-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	运动想象脑机接口及其在脑瘫康复中的应用基础研究
Public title：	Fundamental study of the motor imagery brain computer interface and its application to the rehabilitation of cerebral palsy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	运动想象脑机接口及其在脑瘫康复中的应用基础研究
Scientific title：	Fundamental study of the motor imagery brain computer interface and its application to the rehabilitation of cerebral palsy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	罗程	研究负责人：	尧德中
Applicant：	Cheng Luo	Study leader：	Dezhong Yao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18781934456	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 028 83201018
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	Chengluo@uestc.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	dyao@uestc.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	成都市高新区（西区）西源大道2006号	研究负责人通讯地址：	成都市高新区（西区）西源大道2006号
Applicant address：	2006 Xiyuan Avenue, West Zone, High Tech District, Chengdu, China	Study leader's address：	2006 Xiyuan Avenue, West Zone, High Tech District, Chengdu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	610054	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	610054
申请人所在单位：	电子科技大学生命科学与技术学院
Applicant's institution：	University of Electronic Science and Technology of China
研究负责人所在单位：	电子科技大学生命科学与技术学院
Affiliation of the Leader：	School of Life Science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2013030601	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	电子科技大学生命科学与技术学院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	The ethic committee in school of life science and technology UESCT
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-03-06 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

电子科技大学

Primary sponsor：

University of Electronic Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市高新区（西区）西源大道2006号

Primary sponsor's address：

2006 Xiyuan Avenue, West Zone, High Tech District, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chendu
单位(医院)：	四川省康复医院	具体地址：	四川成都市温江区永宁镇八一路81号
Institution hospital：	Sichuan provincial rehabilitation hospital	Address：	81 Bayi Road, Wenjiang District, Chengdu, China

经费或物资来源：

中国国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

脑瘫

Target disease：

cerebral palsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

本项目以发展基于运动想象脑机接口技术的脑瘫儿童运动康复技术为目标，拟采用多模态影像信息技术，从结构，功能行为方面对运动想象的神经机制、特定类型脑瘫脑机制及其运动想象康复机制进行系统性的研究，进而发作针对特定类型脑瘫患者的脑机接口运动功能康复技术和系统，促进脑机接口技术在脑瘫康复实践中的应用。

Objectives of Study：

In this work, we will introduce MI_BCI into the rehabilitation of cerebral palsy. The studies in the project will cover below aspects: To reveal the neural mechanism behind MI and the cerebral palsy rehabilitation using multi-modal information (MRI, EEG) both in structure and function, which can provide neural basis for BCI and rehabilitation; To develop specific MI_BCI for the rehabilitation of a specific cerebral palsy type, which may effectively assist the related rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准为：（1）患者存在进展性的中枢神经系统疾病或肿瘤（2）患者有痫样发作；（3）患者存在精神疾病史；（4）患者存在神经功能缺失，例如：视觉缺失，等（5）有幽闭空间恐惧症的；（6）扫描时头动超过2.5mm，转动超过2.5°。

Exclusion criteria：

1. patients with progressive central neurological diseases or tumor;
2. patients with seizures;
3. patients with a history of psychiatry or mood problems;
4. patients with neurological deficiencies, such as hearing or visual loss;
5. patients fearing confined spaces;
6. patients with a head motion larger than 2.5mm translation or 2.5 degree rotation when scanning.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-01-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-01-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	MI+常规康复组	样本量：	30
Group：	Group with combining MI and common rehabilitation	Sample size：	30
干预措施：	运动想象（MI）配合常规康复训练	干预措施代码：
Intervention：	motor imagery and common rehabilitation	Intervention code：

组别：	常规康复组	样本量：	30
Group：	Group with common rehabilitation	Sample size：	30
干预措施：	常规康复训练	干预措施代码：
Intervention：	Routine rehabilitation	Intervention code：

组别：	正常对照组	样本量：	60
Group：	Healthy controls	Sample size：	60
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chendu
单位(医院)：	四川省康复医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sichuan provincial rehabilitation hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	BOLD 信号特征	指标类型：	主要指标
Outcome：	features of BOLD signal	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	EEG信号特征	指标类型：	主要指标
Outcome：	features of EEG signal	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MRI脑结构特征	指标类型：	主要指标
Outcome：	Structural features of brain	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	弥散加权特征	指标类型：	主要指标
Outcome：	DWI signal	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	6	岁 years
最大 Max age	12	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者被临床医师随机分为两组进行康复治疗

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Doctor separate all patients into two groups with different therapy randomly.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	Not stated
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not stated
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	Not stated
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Not stated
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2014-04-02 00:00:00

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