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适于基层医疗机构的脑血管病康复适宜技术优化研究和推广应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031130 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-22 22:49:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

适于基层医疗机构的脑血管病康复适宜技术优化研究和推广应用

Public title：

Research for Popularization and Application of Optimized stroke rehabilitation techniques for Primary Medical Institutions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

适于基层医疗机构的脑血管病康复适宜技术优化研究和推广应用

Scientific title：

Research for Popularization and Application of Optimized stroke rehabilitation techniques for Primary Medical Institutions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐冬艳 

研究负责人：

吴毅 

Applicant：

Xu Dongyan 

Study leader：

Wu Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13585864623

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13003176229

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xudy07@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuyi@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区金桥镇红枫路525号一楼F区

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号华山医院

Applicant address：

525 Hongfeng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

12 Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200040

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2019）临审第（365）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huashan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Wu Cuiyun

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号华山医院

Contact Address of the ethic committee：

12 Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号华山医院

Primary sponsor's address：

12 Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号华山医院

Institution
hospital：

Huashan Hospital

Address：

12 Wulumuqi Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Commission

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

我们将华山医院设计的标准化运动、言语、吞咽和认知功能障碍的康复技术和体系向基层康复机构推广应用，提升基层医疗机构的诊治水平，以期完善上海市“三级-二级-社区医疗机构”的三级康复网络。  

Objectives of Study：

We will promote the application of standardized sports, speech, swallowing, and cognitive dysfunction rehabilitation technologies and systems designed by Huashan Hospital to primary rehabilitation institutions to improve the level of diagnosis and treatment of primary medical institutions, with a view to improving "third-level-secondary-community medical care" network in Shanghai.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）有较严重的合并症（包括肝肾功能不全、心机梗塞、心衰、消化道出血、严重感染、精神障碍及痴呆、癫痫、骨关节病变等）。
2）有较严重认知障碍（包括严重失语症、注意力障碍、记忆力或沟通问题等）。
3）有较严重的药物不能控制的问题（包括癫痫、高血压、糖尿病、心脏病、疼痛等）。
4）有重要脏器功能衰竭或病情危重的脑卒中患者以及癌症等对患者生存质量的影响超过脑卒中后肢体功能障碍的疾病或状态。

Exclusion criteria：

1. Patients have more serious complications (including liver and kidney dysfunction, cardiac infarction, heart failure, gastrointestinal bleeding, severe infections, mental disorders and dementia, epilepsy, bone and joint disease, etc.);
2. Patients have severe cognitive impairment (including severe aphasia, attention disorder, memory or communication problems, etc.);
3. Patients have more serious problems that cannot be controlled by drugs (including epilepsy, hypertension, diabetes, heart disease, pain, etc.);
4. Stroke patients with critical organ failure or critical illness, as well as cancer, have a greater impact on patients' quality of life than the diseases or conditions of limb dysfunction after stroke.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2020-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2020-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

规范化关键康复技术治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standardized key rehabilitation technology treatment

Intervention code：

组别：

1组

样本量：

 30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

常规康复技术治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation technology treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Huashan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简式Fugl-Meyer 运动功能评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer motor function assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能综合评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional comprehensive assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

“起立-行走”计时测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed “up and go”test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10米步行实验

指标类型：

次要指标

Outcome：

10 meter walking test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Brunnstrom分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brunnstrom stage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究根据纳入顺序，依据随机数字表对受试者进行连续编码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, subjects were serially coded according to the order of inclusion, based on a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trail complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-22 22:35:14
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