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该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件 心肺运动试验对射血分数保留性心力衰竭的诊断和预测价值研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031147 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-23 02:53:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件 心肺运动试验对射血分数保留性心力衰竭的诊断和预测价值研究

Public title：

Study for the diagnosis and prediction value of cardiopulmonary exercise test for heart failure with preserved ejection fraction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心肺运动试验对射血分数保留性心力衰竭的诊断和预测价值研究

Scientific title：

Study for the value of cardiopulmonary exercise test in the diagnosis and prediction of heart failure with preserved ejection fraction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林强 

研究负责人：

吴志明 

Applicant：

Lin Qiang 

Study leader：

Wu Zhiming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13675188737

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18001599783

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linqn2012@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuzhiming1997@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市秦淮区长乐路32号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市秦淮区长乐路32号

Applicant address：

32 Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

32 Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210012

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市第一医院（南京医科大学附属南京医院）

Applicant's institution：

Nanjing First Hospital (Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University)

研究负责人所在单位：

南京市第一医院（南京医科大学附属南京医院）

Affiliation of the Leader：

Nanjing First Hospital (Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University)

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市第一医院（南京医科大学附属南京医院）

Primary sponsor：

Nanjing First Hospital (Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市秦淮区长乐路32号

Primary sponsor's address：

32 Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市第一医院

具体地址：

中国江苏省南京市秦淮区长乐路32号

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Address：

32 Changle Road, Qinhuai District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

研究疾病：

射血分数保留性心力衰竭  

Target disease：

Ejection fraction preserved heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

利用心肺运动试验从非阻塞性冠状动脉疾病的患者中筛查出疑似射血分数保留性心力衰竭 (HFpEF)的患者，建立队列随访2-3年，从而明确心肺运动试验对HFpEF的诊断和预测价值；并通过COX回归分析探索HFpEF发生发展过程中的独立预测因子或影响因素。  

Objectives of Study：

The cardiopulmonary exercise test is used to screen out the patients suspected of HFPEF from the patients with non obstructive coronary artery disease. The patients will be followed up for 2-3 years, so as to determine the diagnostic and predictive value of cardiopulmonary exercise test for HFPEF; and independent predictors or influencing factors in the development of HFpEF will be explored by Cox regression analysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 已确诊为冠心病的患者；
2. 安静或运动心电图提示心肌缺血；
3. 存在严重影响血流动力学的心律失常，如房颤等；
4. 肺部疾病或下肢疾病导致的运动不耐受；
5. 其他原因导致的心力衰竭，如缩窄性心包炎、瓣膜性心脏病等；
6. 研究者认为不符合入组标准者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have been diagnosed with coronary heart disease;
2. Patients with myocardial ischemia indicated by quiet or exercise ECG;
3. Patients with arrhythmias such as atrial fibrillation that seriously affect hemodynamics;
4. Patients with exercise intolerance due to lung disease or lower extremity disease;
5. Patients with heart failure caused by other causes, such as constrictive pericarditis, valvular heart disease, etc;
6. Patients who do not meet the inclusion criteria according to the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2023-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2023-04-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

H2FPEF评分 氨基末端脑钠肽前体 心脏彩超

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

H2FPEF SCORE NT-proBNP Echocardiography

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

心肺运动试验中的特征改变： 1、心率在热身一开始立即快速增加（10秒内增加超过15次/分）； 2、运动过程中VO2/HR曲线或VO2曲线斜率明显变小，但心电图不支持缺血改变； 3、热身阶段VO2/HR曲线或VO2曲线未达稳态； 4、无氧阈在热身或低负荷（<15W）下出现； 5、运动时出现浅快式呼吸； 6、运动时出现震荡通气。

Index test:

Changes in characteristics during cardiopulmonary exercise testing: 1. Patients with chest distress, chest pain, panic and other symptoms of precordial discomfort after exercise; 2. Patients with coronary artery stenosis < 50% showed by CAG examination; 3. Patients with EF > 50% indicated by color Doppler echocardiography;

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

在南京市第一医院因“心源性胸闷胸痛”住院的患者，经冠脉造影排除阻塞性冠状动脉疾病，经心电图排除心肌缺血。

例数:

Sample size:

250

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The patient was hospitalized in Nanjing First Hospital due to "cardiac chest distress and chest pain", obstructive coronary artery disease was excluded by coronary angiography, and myocardial ischemia was excluded by ECG.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

其他原因（如肺部疾病）导致胸闷胸痛

例数:

Sample size:

250

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Chest distress and chest pain due to other causes (e.g. lung disease)

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氨基末端脑钠肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

Into the group

Measure method：

draw blood

指标中文名：

H2FPEF评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

H2FPEF SCORE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰值摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak oxygen uptake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无氧阈

指标类型：

主要指标

Outcome：

anaerobic threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有病例按照心肺运动试验结果分为试验组和对照组，并进入观察队列，不做随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients are divided into the control group according to the results of cardiopulmonary exercise test and enter into the observation cohort without randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年10月以后可邮件方式索取linqn2012@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data and the protocal can be requested via mail: linqn2012@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-23 02:45:10
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