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适于基层医疗机构的脑卒中认知康复适宜技术优化研究和推广应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031149 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-23 03:28:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

适于基层医疗机构的脑卒中认知康复适宜技术优化研究和推广应用

Public title：

Optimized research and application of suitable technologies for poststroke cognitive rehabilitation in primary medical institutions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

适于基层医疗机构的脑卒中认知康复适宜技术优化研究和推广应用

Scientific title：

Optimized research and application of suitable technologies for poststroke cognitive rehabilitation in primary medical institutions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊蕴辉 

研究负责人：

吴毅 

Applicant：

Fan Yunhui 

Study leader：

Wu Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15502152697

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13003176229

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fanyunhui@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuyi@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路130号复旦大学医学院

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号华山医院

Applicant address：

130 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200040

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2019）临审第（416）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huashan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Wu Cuiyun

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号华山医院

Contact Address of the ethic committee：

12 Urumqi middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号华山医院

Primary sponsor's address：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号华山医院

Institution
hospital：

Huashan Hospital

Address：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Commission

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在二级及社区医院康复医学相关医务工作者中推广普及脑卒中后认知障碍“康复评定-训练”一体化理念，并推广“计算机网络辅助的认知训练技术”，培训基层医务人员利用对脑卒中患者进行基本的认知障碍筛查，并利用该技术监督、指导脑卒中患者的认知康复训练，从而达到提升基层医疗机构脑卒中认知康复水平的目的。  

Objectives of Study：

To popularize the rehabilitation assessment-training” integrated concept of post-stroke cognitive impairment among medical workers in secondary and community hospitals related to rehabilitation medicine, and to promote "computer-assisted cognitive training technology" to train primary-level medical staff use basic cognitive impairment screening for stroke patients, we use this technology to supervise and guide the cognitive rehabilitation training of stroke patients, in order to improve the level of cognitive rehabilitation of stroke in primary medical institutions

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①非首次发生脑出血和脑梗死或既往发生过腔隙性脑梗死且存在后遗症的患者；
②意识不清不能配合检查及治疗的住院患者；
③合并心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病的患者；
④有其他非脑血管病原因导致认知障碍患者；
⑤既往有精神障碍病史、药物滥用；
⑥有重要脏器功能衰竭或病情危重的脑卒中患者以及癌症等对患者生存质量的影响超过脑卒中后认知障碍的疾病或状态；
⑦不能完成基本疗程，依从性可能不好者（即不能坚持治疗）及难以随访者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have not had cerebral hemorrhage and cerebral infarction for the first time, or who have had lacunar infarction in the past and have sequelae;
2. Patients accompanied by unconsciousness, could not?cooperate?with the?examination and treatment;
3. Patients with severe primary diseases in heart, liver, kidney and hematopoietic system;
4. Patients with cognitive impairment due to other non-cerebrovascular diseases;
5. Previous history of mental disorders, substance abuse;
6. Patients with organ failure or severity stroke and cancer and other diseases or conditions that affect the quality of life of patients more than post-stroke cognitive impairment;
7. Patients who are unable to complete treatment, may have poor compliance and difficult to follow up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2020-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2020-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

认知干预组

样本量：

 36

Group：

Cognitive Intervention Group

Sample size：

干预措施：

脑卒中二级预防+计算机网络辅助的认知训练

干预措施代码：

Intervention：

Secondary stroke prevention + Computer-based cognitive training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

脑卒中二级预防

干预措施代码：

Intervention：

Secondary stroke prevention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Huashan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简明智能状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组、4周干预结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究根据纳入顺序，依据随机数字表对受试者进行连续编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, subjects were serially coded according to the order of inclusion, based on a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trail complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-23 03:12:09
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