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风湿免疫病患者合并新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的多中心回顾性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030795 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-15 08:24:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

风湿免疫病患者合并新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的多中心回顾性研究

Public title：

A multicenter retrospective study of rheumatic patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

风湿免疫病患者合并COVID-19的多中心回顾性研究

Scientific title：

A multicenter retrospective study of rheumatic patients with COVID-19

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然基金81771754

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶丛 

研究负责人：

董凌莉 

Applicant：

Cong Ye 

Study leader：

Lingli Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13419669260

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18672912727

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yecong@tjh.tjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tjhdongll@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

湖北省武汉市同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB20200344

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Tongji hospital affiliated to Tongji medical college of Huazhong university of science and technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜艾桦

Contact Name of the ethic committee：

Aihua Du

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

同济医院

具体地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

中南医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital

Address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市第一医院

具体地址：

湖北省武汉市中山大道215号

Institution
hospital：

Wuhan First Hospital

Address：

215 Zhongshan Avenue, Wuhan

经费或物资来源：

国家自然基金面上项目（项目号81771754）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (Project No. 81771754)

研究疾病：

风湿免疫病；新型冠状病毒肺炎(COVID-19)  

Target disease：

Rheumatic disease; Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究拟通过风湿免疫病合并COVID-19回顾性分析，明确风湿免疫病合并COVID-19的临床特征；并了解合并风湿免疫病对COVID-19患者预后的影响，并为这些患者的用药选择提供可以借鉴的临床数据。  

Objectives of Study：

This study intends to use a retrospective analysis to clarify the clinical characteristics of rheumatic disease combined with COVID-19, and to understand the impact of rheumatic disease combined with COVID-19 on the prognosis of patients, and to provide drug choice for these patients based on the available clinical data.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患者符合下列标准任意一条则不能入组此项研究：
1、病例资料不够充分，无法采集所需的临床资料；
2、年龄小于12岁；

Exclusion criteria：

Patients who meet any of the following criteria are not eligible for this study:
1. The clinical data are insufficient and the required clinical data cannot be collected;
2. The age of the patient is below 12 years old.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-20 00:00:00至 To 2020-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-20 00:00:00 至 To 2020-03-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 90

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 同济医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 中南医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Wuhan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-15 08:02:13
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