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该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 基于深度学习图像识别的人工智能模型来诊断喉癌放疗敏感性的观察性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031035 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-21 20:50:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 基于深度学习图像识别的人工智能模型来诊断喉癌放疗敏感性的观察性研究

Public title：

A medical records based observation study for the artificial intelligence model based on deep learning image recognition in the judgement of radiosensitivity of laryngeal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度学习图像识别的人工智能模型来诊断喉癌放疗敏感性的观察性研究

Scientific title：

An observation study for the artificial intelligence model based on deep learning image recognition in the judgement of radiosensitivity of laryngeal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

燕丽 

研究负责人：

燕丽 

Applicant：

Li Yan 

Study leader：

Li Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18964703583

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18964703583

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanl13@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanl13@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区江月路2600号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区江月路2600号

Applicant address：

2600 Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai, China

Study leader's address：

2600 Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Fudan University Affiliated ophthalmotolaryngology hospital

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Affiliated ophthalmotolaryngology hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Fudan University Affiliated ophthalmotolaryngology hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区江月路2600号

Primary sponsor's address：

2600 Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

上海市闵行区江月路2600号

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

Address：

2600 Jiangyue Road, Minhang District

经费或物资来源：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Source(s) of funding：

Fudan University Affiliated ophthalmotolaryngology hospital

研究疾病：

喉癌  

Target disease：

Laryngocarcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

构建基于深度学习图像识别的人工智能模型来诊断喉癌放疗敏感性。  

Objectives of Study：

To establish an artificial intelligence model to diagnose the radiosensitivity of laryngeal cancer based on deep learning image recognition.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

长期服用免疫抑制剂、激素类药物或之前接受过放化疗；
5年内患有另一种恶性肿瘤；
任何不稳定的全身性疾病（包括活动性感染、肝、肾或代谢性疾病）或严重的伴随疾病；
严重心血管事件；
严重的神经或精神病病史；
妊娠或哺乳期妇女；
其它研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Those who take immunosuppressants and hormone drugs for a long time or had received radiotherapy and chemotherapy before;
2. With another malignant tumor in the last five years;
3. With any unstable systemic disease (including active infection, liver, kidney or metabolic disease) or serious concomitant disease;
4. With serious cardiovascular events;
5. With a history of serious neurological or mental diseases;
6. Pregnant or lactating women;
7. Other situations that the researchers think are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcomes

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

人工智能模型

Index test:

artificial intelligence model

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

接受标准的单纯放疗的喉癌患者

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with laryngeal cancer received standard radiotherapy

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CT; 临床特征以及HPV、EBV、SCC肿瘤标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT, Clinical characteristics, HPV, EBV, SCC tumor markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台（http://www.fdeent.org/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Web-based public database（http://www.fdeent.org/）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-21 16:58:33
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