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西尼必利治疗功能性消化不良有效性及安全性的真实世界研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030949 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-19 16:51:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

西尼必利治疗功能性消化不良有效性及安全性的真实世界研究

Public title：

A real world study for the efficacy and safety of Cinitapride in the treatment of functional dyspepsia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西尼必利治疗功能性消化不良有效性及安全性的真实世界研究

Scientific title：

A real world study for the efficacy and safety of Cinitapride in the treatment of functional dyspepsia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王炯 

研究负责人：

邹多武 

Applicant：

Jiong Wang 

Study leader：

Duowu Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13816078718

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13901617608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 390777269@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zdw_pi@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宝山区恒高路127弄13号2402室

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

Applicant address：

Room 2402, 13 Lane 127, Henggao Road, Baoshan District, Shanghai, China

Study leader's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海显澜广告有限公司

Applicant's institution：

Shanghai XianLan Advertising Co., Ltd

研究负责人所在单位：

瑞金医院消化科

Affiliation of the Leader：

Department of Gastroenterology, Ruijin Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2018）临伦审第（223）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trials and Biomedical Ethics Committee of Shanghai Ruijin Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨建国

Contact Name of the ethic committee：

Jianguo Yang

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 021-64370045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海瑞金医院

Primary sponsor：

Shanghai Ruijin Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号瑞金医院消化科

Primary sponsor's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医疗保健国际交流促进会

具体地址：

北京市东城区西总布胡同46号C座3层

Institution
hospital：

China International Exchange and Promotive Association for Medical and Health Care

Address：

3 / F, block C, No. 46, Xi-Zong-Bu Hutong, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国医疗保健国际交流促进会

Source(s) of funding：

China International Exchange and Promotive Association for Medical and Health Care

研究疾病：

功能性消化不良  

Target disease：

functional dyspepsia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过真实世界研究数据对西尼必利治疗功能性消化不良的有效性和安全性进行评价，同时探索西尼必利真实世界中使用人群特征，及不同人群的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Cinitapride in the treatment of functional dyspepsia based on real world research data, and to explore the characteristics of the population used in the real world and the effectiveness and safety of different populations

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

合并胃、十二肠溃疡，胃镜下见粘膜糜烂及渗血；精神病患者和智力、语言障碍者；明确对本制剂药物组成成份过敏者；根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

The patients with gastric and duodenal ulcer, mucosal erosion and bleeding under gastroscope, psychosis, mental and language disorders, hypersensitivity to the drug ingredients of the preparation, and other conditions that may reduce the possibility or complicate the enrollment according to the judgment of the researchers, such as frequent changes in the working environment, are likely to cause lost visits.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-02-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-01 00:00:00 至 To 2020-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 1000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

西尼必利

干预措施代码：

Intervention：

Cinitapride

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海瑞金医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Ruijin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 简阳市人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Jianyang City

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 佛山市南海区人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Nanhai District People's Hospital of Foshan City

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 漳州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Zhangzhou

单位(医院)：

 解放军联勤保障部队第909医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

909th Hospital of joint service support force of PLA

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 佛山市禅城中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Foshan Chancheng Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 佛山市顺德区容奇医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

Foshan Shunde Rongqi hospita

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 肇庆 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhaoqing

单位(医院)：

 肇庆市第一人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zhaoqing

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市第三人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳大学总医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shenzhen University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳宝安中医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shenzhen Bao'an Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总症状改善的有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total symptom improvement efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗2,4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 4 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

功能性消化不良总症状评分的变化百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage change in total symptom score of functional dyspepsia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗2, 4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 2&4 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

单一症状评分较治疗前的变化百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change percentage of single symptom score compared with that before treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗2, 4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 2&4 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

患者健康调查简表（SF-36）量表评分较治疗前的变化百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage change of SF-36 score compared with that before treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗 4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 4 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

多种因素（如饮食习惯、年龄、性别、合并HP感染等）对中国不同区域功能性消化不良及重叠症的症状特点的影响

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effects of various factors (such as diet habit, age, gender, HP infection) on the symptoms of functional dyspepsia and overlap in different regions of China

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验完成后，最终数据由研究者将上述数据库录入并提交至ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon completion of the clinical trial, the final data will be entered into the above database by researchers and submitted to the ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每月各医院联络人回收问卷，快递问卷至医促会西尼必利治疗功能性消化不良有效性及安全性的真实世界研究项目组（以下简称项目组）。经项目组审核，对合格问卷内容录入数据库，不合格问卷需通知医院联络人处理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each hospital contact person will collect the questionnaire every month, and send the questionnaire to the real world research project group (hereinafter referred to as the project group) on the effectiveness and safety of silibiril in the treatment of functional dyspepsia. After the review of the project team, the content of the qualified questionnaire shall be entered into the database, and the unqualified questionnaire shall be reported to the hospital contact person for handling

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-19 16:51:33
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