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点阵CO2激光治疗瘢痕后对瘢痕内MMPs表达的影响及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030885 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-16 13:32:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

点阵CO2激光治疗瘢痕后对瘢痕内MMPs表达的影响及机制研究

Public title：

Study of the effects and mechanism of the expression of MMPs after CO2 laser treatment on hypertrophic scars.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

点阵CO2激光治疗瘢痕后对瘢痕内MMPs表达的影响及机制研究

Scientific title：

Study of the effects and mechanism of the expression of MMPs after CO2 laser treatment on hypertrophic scars.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方晓 

研究负责人：

陈旭林 

Applicant：

Fang Xiao 

Study leader：

Chen Xulin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18326030925

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13866151972

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fxiao1990@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 4486680@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市高新区皖水路120号安徽医科大学第一附属医院高新院区

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市高新区皖水路120号安徽医科大学第一附属医院高新院区

Applicant address：

120 Wanshui Road, High-Tech District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

120 Wanshui Road, High-Tech District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 233088

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 233088

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 安医一附院-快-PJ2020-03-16

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

周涛

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Tao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551-62923537

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhoutao1604@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District

经费或物资来源：

个人经费

Source(s) of funding：

Personal

研究疾病：

增生性瘢痕  

Target disease：

Hypertrophic scar

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索点阵CO2激光治疗瘢痕后对瘢痕内MMPs表达的影响，以及其具体作用机制。  

Objectives of Study：

To explore the effects and mechanism of the expression of MMPs after CO2 laser treatment on hypertrophic scars.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 高血压病，糖尿病，溃疡病，结核病和抵抗力明显下降者，有感染倾向；
2. 妊娠、哺乳期妇女；
3. 严重心肝肾、内分泌或血液系统疾病者；
4. 皮肤合并感染或溃疡病者；
5. 易出现同形反应的皮肤病：如银屑病、白癜风、湿疹等未经主治医师事先批准；
6. 服用抗凝血剂者；
7. 治疗前 1 年服用过异维 A 酸者；
8. 在过去 4 周有长时间暴晒强光者，不愿意术后进行防晒及承担相关风险等；
9. 半年内瘢痕进行过保守治疗包括瘢痕内药物注射、激光治疗、物理压迫治疗及射线治疗；
10. 三月内参与过其他临床研究，研究者认为任何原因不适参加本试验。

Exclusion criteria：

1. With hypertension, diabetes, ulcers, tuberculosis, and markedly decreased resistance, with a tendency to infected;
2. Pregnant and lactating women;
3. With severe heart, liver, kidney, endocrine or hematological diseases;
4. With skin infections or ulcers;
5. With skin diseases prone to isomorphic reactions;
6. WithpPsoriasis, vitiligo, eczema, etc., without the prior approval of the attending physician;
7. Who are taking anticoagulants;
8. Who have taken isotretinoin 1 year before treatment;
9. Who were exposed to sunlight for a long time in the past 4 weeks unwilling to take sun protection after surgery and bear related risks, etc.;
10. Who were treated conservatively within six months, including intra-scar drug injection, laser treatment, physical compression treatment and radiation treatment; participated in other clinical studies within three months and the investigator believes that it is not appropriate to participate in this trial for any reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2021-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2020-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

点阵CO2激光治疗

干预措施代码：

Intervention：

CO2 laser treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基质金属蛋白酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Matrix metalloproteinases (MMP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

激光治疗前、治疗后24h、72h

测量方法：

蛋白免疫印迹检测

Measure time point of outcome：

beforetreatment, 24 hours and 72 hours after treatment

Measure method：

western blotting

指标中文名：

VSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

POSAS评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

POSAS

指标类型：

主要指标

Outcome：

POSAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

瘢痕组织

组织：

瘢痕组织

Sample Name：

tissue of scar

Tissue：

tissue of scar

人体标本去向

 使用后保存  

说明

获取组织提取蛋白后液氮保存

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月内在该平台公开数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be made public on this website within 6 months after the experiment is completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集数据应用病历记录表，然后全部登记入实验记录本由专人管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The collected data should be applied to the CRF, and then all record in the experiment log book and managed by a special person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-16 13:32:52
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