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新型冠状病毒肺炎(COVID-19)男性精液“藏匿”病毒及生育健康评估
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030716 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-12 03:18:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)男性精液“藏匿”病毒及生育健康评估

Public title：

Shedding of SARS-CoV-2 in human semen and evaluation of reproductive health of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) male patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SARS-CoV-2感染男性精液“藏匿”病毒及生育健康评估

Scientific title：

Shedding of SARS-CoV-2 in human semen and reproductive health evaluation of ever infected males

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李红钢 

研究负责人：

李红钢 

Applicant：

HONGGANG LI 

Study leader：

HONGGANG LI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13871402927

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13871402927

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lhgyx@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lhgyx@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北武汉市航空路13号同济医学院生殖健康研究所

研究负责人通讯地址：

中国湖北武汉市航空路13号同济医学院生殖健康研究所

Applicant address：

13 Hangkong Road, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

13 Hangkong Road, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学

Applicant's institution：

Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学

Affiliation of the Leader：

Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020伦审字001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院生殖医学中心医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethic committee of the Center of Reproductive Medicine, Tongji Medical College, HUST

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张桦

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Hua

伦理委员会联系地址：

武汉市三阳路13号三阳广场

Contact Address of the ethic committee：

Shanyang Plaza, 13 Sanyang Road, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院

Primary sponsor：

Tongji Medical College, HUST

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市航空路13号

Primary sponsor's address：

13 Hangkong Road, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院

具体地址：

武汉市航空路13号

Institution
hospital：

Tongji Medical College, HUST

Address：

13 Hangkong Road, Wuhan

经费或物资来源：

中央高校基本科研业务费专项

Source(s) of funding：

Fundamental Research Funds for the Central University

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.SARS-CoV-2病毒是否存在于精液中； 2.康复后生育健康评估。  

Objectives of Study：

1. The presence of SARS-CoV-2 in human semen; 2. Reproductive Health evaluation in recovered males.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

症状重患者

Exclusion criteria：

Severe patients

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-11 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-05 00:00:00 至 To 2020-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

住院期间

样本量：

 50

Group：

in hospital

Sample size：

干预措施：

精液病毒检测

干预措施代码：

Intervention：

Virus detection in semen

Intervention code：

组别：

康复后

样本量：

 100

Group：

Recovered

Sample size：

干预措施：

性激素和精液质量检测

干预措施代码：

Intervention：

Hormones and sperm quality

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院生殖医学中心 

单位级别：

 专科医院 

Institution
hospital：

Center of Reproductive Medicine, Tongji Medical College, HUST

Level of the institution：

Specialized hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Union hospital, Tongji Medical College, HUST

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新型冠状病毒

指标类型：

主要指标

Outcome：

SARS-CoV-2 virus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

sex hormones

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精子质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

sperm quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

semen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不需随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表时作为附件，或联系负责人获取lhgyx@hotmail.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

supplement file upon publication or get via lhgyx@hotmail.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-12 03:18:28
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