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糖尿病与妊娠临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030972 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-20 05:00:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

糖尿病与妊娠临床研究

Public title：

Clinical study for diabetes mellitus and pregnancy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖尿病疾病管理和控制与妊娠结局关系的研究

Scientific title：

Association of implementation of a multifaceted preconception-to-pregnancy management with pregnancy outcomes among Chinese pregnant women with diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 WK9110000137

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑雪瑛 

研究负责人：

翁建平 

Applicant：

Zheng Xueying 

Study leader：

Weng Jianping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0551 62284206

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0551 62284206

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lxyzheng@ustc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wengjp@ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省合肥市庐江路17号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省合肥市庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230001

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Applicant's institution：

The First Affiliation Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Affiliation of the Leader：

The First Affiliation Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020KY伦审第16号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省立医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Anhui Provincial Hospital Ethics Committee on Medical Research

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡礼源

Contact Name of the ethic committee：

Hu Liyuan

伦理委员会联系地址：

中国安徽省合肥市庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Primary sponsor：

The First Affiliation Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省合肥市庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

具体地址：

中国安徽省合肥市庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliation Hospital of University of Science and Technology of China(Anhui Provincial Hospital)

Address：

17 Lujiang Road

经费或物资来源：

2019年度“科大新医学”联合基金（WK9110000137）

Source(s) of funding：

Joint fund of Science and Technology of China (WK9110000137)

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

卫生服务研究

Study type：

Health services reaserch

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过优化糖尿病疾病控制和管理体系，建立该人群妊娠期多学科管理模式，最大程度的改善我国糖尿病妊娠安全，确保母婴平安，提高患者群体家庭的生活质量。  

Objectives of Study：

To establish multifaceted comprehensive management and investigate the impact of multifaceted evidence-based measures on pregnancy outcomes in women with diabetes mellitus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

单基因糖尿病合并妊娠；非医学原因选择性流产；关键数据缺失

Exclusion criteria：

monogenetic diabetes; pregnancy loss of non-medical reasons; missing crucial data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-05 00:00:00至 To 2025-03-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-05 00:00:00 至 To 2024-03-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 480

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

糖尿病疾病控制和管理体系

干预措施代码：

Intervention：

Case series

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliation Hospital of University of Science and Technology of China(Anhui Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

严重不良妊娠结局（产妇死亡、新生儿死亡、重大先天性畸形、妊娠中期流产和死产的复合终点）

指标类型：

主要指标

Outcome：

severe adverse pregnancy outcome (a combination of maternal death, neonatal death, major congenital malformation, miscarriage in the 2nd trimester, and stillbirth)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

妊娠结束后42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

42 days after termination of pregnancy

Measure method：

指标中文名：

孕母结局（血糖控制情况、孕产妇死亡、流产、剖宫产、先兆子痫等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maternal outcomes (blood glucose control, maternal death, pregnancy loss, caesarean section, pre-eclampsia)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

妊娠结束后42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

42 days after termination of pregnancy

Measure method：

指标中文名：

新生儿结局（新生儿死亡、先天性畸形、早产、分娩胎龄、小于胎龄儿、大于胎龄儿、巨大儿、新生儿低血糖、新生儿黄疸、呼吸窘迫、新生儿入住ICU）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neonatal outcomes (neonatal death, congenital malformation, preterm birth, SGA, LGA, macrosomia, neonatal hypoglycemia, neonatal jaundice, respiratory distress, neonatal admission to NICU)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

妊娠结束后42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

42 days after termination of pregnancy

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

REDCap数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://114.214.181.2/redcap

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-20 05:00:50
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