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硬膜外应用不同剂量氢吗啡酮于子痫前期患者的剖宫产术中的麻醉效果探讨
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030973 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-20 05:08:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硬膜外应用不同剂量氢吗啡酮于子痫前期患者的剖宫产术中的麻醉效果探讨

Public title：

Investigate anesthesia effect of epidural administration of different doses of hydromorphone in caesarean section of patients with preeclampsia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硬膜外应用不同剂量氢吗啡酮于子痫前期患者的剖宫产术中的麻醉效果探讨

Scientific title：

Investigate anesthesia effect of epidural administration of different doses of hydromorphone in caesarean section of patients with preeclampsia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卫宇 

研究负责人：

杨泽勇 

Applicant：

Yu Wei 

Study leader：

Zeyong Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18017310161

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13381827292

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fj1980220@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yankylge@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区衡山路910号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Applicant address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

Applicant's institution：

International Peace Maternal and child health care institute affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

International Peace Maternal and child health care institute affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GKLW2017-101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of International Peace Maternity and Child Health Hospital-Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-08-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

张勇

Contact Name of the ethic committee：

Yong Zhang

伦理委员会联系地址：

上海徐汇区衡山路910号5号楼401室

Contact Address of the ethic committee：

Room 401, Building 5, 910 Hengshan Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

Primary sponsor：

International Peace Maternal and child health care institute affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海徐汇区衡山路910号

Primary sponsor's address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

具体地址：

上海徐汇区衡山路910号

Institution
hospital：

the International Peace Maternity and Child Health Hospital-Shanghai JiaoTong University School of Medicine, Shanghai, China

Address：

910 Henshan Road

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

Source(s) of funding：

The International Peace Maternity and Child Health Hospital-Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究疾病：

子痫前期  

Target disease：

Preeclampsia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察子痫前期患者剖宫产术中，硬膜外注射不同剂量的氢吗啡酮的镇痛效果及可行性，并探讨其安全性  

Objectives of Study：

To observe the analgesic effect and feasibility of epidural injection of different doses of hydromorphone in cesarean section of preeclampsia patients, and to explore its safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除椎管内麻醉禁忌症的产妇;
排除极度肥胖(BMI≧32)及妊娠合并其他疾病产妇

Exclusion criteria：

1. Pregnant women with contraindications of spinal anesthesia;
2. Extremely obese parturient(BMI >=32) and with other diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2020-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2020-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

0.1mg氢吗啡酮

干预措施代码：

Intervention：

0.1mg hydromorphone

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

0.2mg氢吗啡酮

干预措施代码：

Intervention：

0.2mg hydromorphone

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

0.3mg氢吗啡酮

干预措施代码：

Intervention：

0.3mg hydromorphone

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 30

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

0.4mg氢吗啡酮

干预措施代码：

Intervention：

0.4mg hydromorphone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the International Peace Maternity and Child Health Hospital-Shanghai JiaoTong University School of Medicine, Shanghai, China

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉平面

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensory level of analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中宫缩情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

uterus constraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS for Windows 24 版(SPSS Inc., Chicago, IL, USA) 在0-1内生成随机数，把随机数按大小分成三组，并进行编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use SPSS for Windows version 24 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) to generate random numbers in 0-1, divide the random numbers into three groups by size, and number them.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

upload the raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用SPSS 24进行数据管理和处理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect and manage data by spss 24.0

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-20 05:08:42
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