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窄带光谱下利用人工智能模型识别食管癌研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030888 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-20 10:25:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

窄带光谱下利用人工智能模型识别食管癌研究

Public title：

Automated Diagnosis of Esophageal Squamous Cell Carcinoma Under Narrow Band Imaging Using a Deep Learning Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

窄带光谱下利用人工智能模型识别食管癌前病变及表浅癌研究

Scientific title：

Automated Diagnosis of Precancerous Lesion and Superficial Esophageal Squamous Cell Carcinoma Under Narrow Band Imaging Using a Deep Learning Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭林杰 

研究负责人：

胡兵 

Applicant：

Guo Linjie 

Study leader：

Hu Bing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17780585181

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980601278

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guolj08@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hubingnj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川成都市国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川成都市国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019年审（1089)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

esophageal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 评估人工智能对食管癌前病变及表浅癌检出的准确性； 2. 对碘染淡染/不染病变的良恶性病变鉴别的准确性, 人工智能与临床医生检查准确性对比。  

Objectives of Study：

1.to assess the accuracy of AI model for precancerous lesion and superficial esophageal cancer; 2.to assess the perfomance for differentiating benign and malignant lesions between doctors and AI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 不同意签署同意书；
2. 存在禁忌症，不能做胃镜或活检。

Exclusion criteria：

1. don't agree to sign the consent.
2. have contraindications for gastroscopy or biopsy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-11 00:00:00至 To 2021-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-11 00:00:00 至 To 2021-03-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

组织病理结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

histological results

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

深度学习检测模型

Index test:

deep learning model

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

常规行无痛胃镜检查的患者

例数:

Sample size:

2500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

patients routinely scheduled for anesthetic gastroscopy

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 川北医学院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affilated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 南充中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 苍溪县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Cangxi People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属淮安第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

食管表浅癌检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy for detecting superficial esophageal cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碘染淡染/不染病变性质判定

指标类型：

次要指标

Outcome：

differential diagnosis of lugol voiding lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACC, SEN, SPE, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACC, SEN, SPE, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

食管组织

组织：

Sample Name：

esophageal tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

按照正常临床操作，取活检，用于病理科进行病理诊断。

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

CRF数据录入Excel文档上传至Chictr.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CRF record and data recorded in an excel document

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-16 14:38:28
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