简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
阿司匹林、氯吡格雷联合丁苯酞对中老年急性缺血性脑卒中患者精神、神经和行为功能的影响
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030824 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-15 15:15:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿司匹林、氯吡格雷联合丁苯酞对中老年急性缺血性脑卒中患者精神、神经和行为功能的影响

Public title：

Efficacy of aspirin and clopidogrel combined with DL-3 n-butylphthalide on psychiatric, neurological and behavioural functions in acute ischemic stroke of middle-aged and elderly people

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿司匹林、氯吡格雷联合丁苯酞对中老年急性缺血性脑卒中患者精神、神经和行为功能的影响

Scientific title：

Efficacy of aspirin and clopidogrel combined with DL-3 n-butylphthalide on psychiatric, neurological and behavioural functions in acute ischemic stroke of middle-aged and elderly people

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈艳坤 

研究负责人：

陈艳坤 

Applicant：

Chen Yankun 

Study leader：

Chen Yankun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18853054120

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18853054120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kundan@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kundan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省菏泽市牡丹区曹州路2888号

研究负责人通讯地址：

中国山东省菏泽市牡丹区曹州路2888号

Applicant address：

2888 Caozhou Road, Mudan District, Heze, Shandong, China

Study leader's address：

2888 Caozhou Road, Mudan District, Heze, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 274000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 274000

申请人所在单位：

菏泽市立医院

Applicant's institution：

Heze Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

菏泽市立医院

Affiliation of the Leader：

Heze Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 N/A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

菏泽市立医院伦理管理委员会

Name of the ethic committee：

Heze Municipal Hospital Ethics Management Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴保凡

Contact Name of the ethic committee：

Baofan Wu

伦理委员会联系地址：

中国山东省菏泽市牡丹区曹州路2888号

Contact Address of the ethic committee：

2888 Caozhou Road, Mudan District, Heze, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

菏泽市立医院

Primary sponsor：

Heze Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省菏泽市牡丹区曹州路2888号

Primary sponsor's address：

2888 Caozhou Road, Mudan District, Heze, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

菏泽

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Heze

单位(医院)：

菏泽市立医院

具体地址：

牡丹区曹州路2888号

Institution
hospital：

Heze Municipal Hospital

Address：

2888 Caozhou Road, Mudan District

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

No Funding

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

我们开展了一项研究，探讨NBP联合阿司匹林和氯吡格雷对中老年急性缺血性脑卒中患者90天精神、神经和行为功能障碍的治疗效果，并检验该治疗方法的有效性和安全性。本研究为NBP联合阿司匹林和氯吡格雷在中老年急性缺血性脑卒中患者中的临床应用提供了依据。  

Objectives of Study：

We conducted a study to investigate the effects of NBP combined with aspirin and clopidogrel on the treatment of psychiatric,neurological and behavioural dysfunctions in Middle-aged and elderly patients with acute ischemic stroke at 90 days and to test the effectiveness and safety of this treatment.This study provides a basis for the clinical application of NBP combined with aspirin and clopidogrel for Middle-aged and elderly patients with acute ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

我们将200例患者随机分配到试验组(第1天至21:75mg氯吡格雷，每天100mg阿司匹林。第22天至90:75天，每天氯吡格雷;前14天，每天两次注射NBP 100ml，在接下来的76天，每天三次给200mg NBP软胶囊)或对照组(第1天至21:75天，每天氯吡格雷100mg，阿司匹林100mg。第22天至90:75天，每天服用氯吡格雷;前14天，每天服用两次NBP注射安慰剂，每次100ml;接下来的76天，每天服用三次200mg NBP软胶囊安慰剂。氯吡格雷和阿司匹林的剂量主要参考既往用于治疗中老年急性缺血性脑卒中的研究[36-39]。90天后，治疗由临床医生和患者自行选择。 此外，所有患者均接受常规治疗，包括使用抗生素、吸痰、减少或避免呼吸道感染、保持气道通畅、维持血压和血糖稳定、调节电解质水、预防尿路感染。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

We randomly assigned 200 patients to test group (Day 1 through 21:75mg of clopidogrel and 100mg of aspirin per day.Days 22 through 90:75mg of clopidogrel per day;plus 100ml of an NBP injection twice daily for the first 14 days,and 200mg NBP soft capsules were given three times daily for the next 76 days) or the control group (Day 1 through 21:75mg of clopidogrel and 100mg of aspirin per day.Days 22 through 90:75mg of clopidogrel per day;plus 100ml of an NBP injection placebo twice daily for the first 14 days,and 200mg NBP soft capsules placebo were given three times daily for the next 76 days).The doses of clopidogrel and aspirin were mainly referred to the previous study that used to treat Middle-aged and elderly patients with acute ischemic stroke.After day 90,treatment was at the choice of the clinician and the patient. Additionally,conventional treatments,including using antibiotics,performing sputum suction,reducing or avoiding respiratory tract infection,maintaining unobstructed airways,maintaining stable blood pressure and blood glucose,regulating water electrolytes,and preventing urinary tract infection,were provided to all patients. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准如下:(1)有短暂性脑缺血发作的患者；(2)有抑郁精神病病史的患者;或严重滥用药物；(3)病人在2周内服用抗抑郁药物前中风；(4)患者可能并发抑郁；(5)心原性栓塞及预期脑动脉的血管形成；(6)中风历史得分2改良Rankin评分(夫人)；(7)严重的肝或肾功能障碍；(8)主要障碍与出血的风险增加有关；(9)抗血小板治疗禁忌症；(10)其他抗血小板药物的使用在试验期间。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria were as follows:
(1) patients with a transient ischemic attack;
(2) patients with a history of depression,psychosis, or severe substance abuse;
(3) patients have been taking antidepressants within 2 weeks prior to the stroke;
(4) patients with possible concurrent depression;
(5) cardiogenic embolism and anticipated revascularisation of cerebral arteries;
(6) a stroke history with a score 2 on the modified Rankin score (mRS);
(7) severe liver or renal dysfunction;
(8) major disorders associated with an increased risk of bleeding;
(9) contraindications to antiplatelet treatments;
(10) the use of other antiplatelet drugs during the trial period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-20 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-20 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

丁苯酞加上阿司匹林和氯吡格雷

干预措施代码：

Intervention：

aspirin and clopidogrel combined with DL-3 n-butylphthalide

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

阿司匹林和氯吡格雷

干预措施代码：

Intervention：

aspirin and clopidogrel

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 菏泽 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Heze

单位(医院)：

 菏泽市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heze Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巴特尔日常生活活动指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Barthel index of activities of daily living

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院中风量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

the National institutes of health stroke scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用双盲、双假人设计，将入选患者随机分为两组。现场调查人员进入一个自动系统，该系统随机分配一个与研究现场存储的药箱对应的号码，然后将药箱中的药物提供给患者。NBP软胶囊和相应的安慰剂购自石家庄医药集团有限公司，该公司在本研究中没有其他作用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients enrolled were randomly assigned to 1 of the 2 treatment groups with the use of a double-blind,double-dummy design.The site investigator called into an automated system that randomly assigned a number corresponding to a medication kit stored at the research site.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6月内公开，可以邮箱kundan@126.com联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The test will be made public within 6 months after the completion of the test, and you can contact kundan@126.com to obtain it

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

实验结束后6月内公开，可以邮箱kundan@126.com联系索取

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The test will be made public within 6 months after the completion of the test, and you can contact kundan@126.com to obtain it

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-15 15:15:10
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统