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研究者撤销剖宫产术中应用小剂量艾司氯胺酮镇痛对产后抑郁的影响

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注册号： Registration number：	ChiCTR2000030698
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-06-08 11:13:38
注册时间： Date of Registration：	2020-03-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	研究者撤销剖宫产术中应用小剂量艾司氯胺酮镇痛对产后抑郁的影响
Public title：	Canceled by the investigator. Low-dose esketamine for cesarean section effects on postpartum depression
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	剖宫产术中应用小剂量艾司氯胺酮镇痛对产后抑郁的影响
Scientific title：	Low-dose esketamine for cesarean section effects on postpartum depression
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	薛杭	研究负责人：	赵平
Applicant：	Hang Xue	Study leader：	Ping Zhao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18940256471	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18940258971
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xuehang0407@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhaop@sj-hospital.org
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	辽宁省沈阳市和平区三好街36号	研究负责人通讯地址：	辽宁省沈阳市和平区三好街36号
Applicant address：	36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China	Study leader's address：	36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	110004	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国医科大学附属盛京医院麻醉科
Applicant's institution：	Department of Anesthesiology, Shengjing Hospital, China Medical University
研究负责人所在单位：	中国医科大学附属盛京医院
Affiliation of the Leader：	Department of Anesthesiology, Shengjing Hospital, China Medical University

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Shengjing Hospital, China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：	沈阳
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Shenyang
单位(医院)：	中国医科大学附属盛京医院麻醉科	具体地址：	和平区三好街36号
Institution hospital：	Department of Anesthesiology, Shengjing Hospital, China Medical University	Address：	36 Sanhao Street, Heping District

经费或物资来源：

国家自然基金面上项目（No.81671311 No.81870838），辽宁省重点研发计划指导计划项目（No.2018225004），盛京自由研究者（No. 201708）

Source(s) of funding：

This work was supported by the National Nature Science Foundation of China (No. 81671311, No.81870838), the Key Research and Development Program of Liaoning Province (No.2018225004), and the Outstandi

研究疾病：

产后抑郁

Target disease：

Postpartum depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

研究剖宫产术中应用小剂量氯胺酮镇痛对产后抑郁发生率的影响。

Objectives of Study：

To study the effect of low-dose ketamine analgesia on the incidence of postpartum depression during cesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.产妇有抑郁史； 2.产妇经历过家庭暴力； 3.产妇存在严重的产科并发症或严重基础疾病； 4.新生儿存在严重的遗传疾病或先天性疾病； 5.多胎妊娠； 6.产妇体重＜50公斤或＞100公斤，身高＜150cm或＞180cm。

Exclusion criteria：

1. The mother has a history of depression; 2.The mother has experienced domestic violence; 3. The mother has severe obstetric complications or serious underlying diseases; 4. The newborn has a severe genetic or congenital disease; 5. Multiple pregnancy; 6. Weight < 50 kg or > 100 kg, height < 150cm or > 180cm.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2021-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	安慰剂	样本量：	180
Group：	control group	Sample size：	180
干预措施：	注射安慰剂0.9%生理盐水溶液5ml	干预措施代码：
Intervention：	5ml of 0.9% physiological saline solution	Intervention code：

组别：	氯胺酮组	样本量：	180
Group：	ketamine group	Sample size：	180
干预措施：	静脉内注射艾司氯胺酮0.25mg/kg，使用0.9%生理盐水溶为5ml无色透明溶液	干预措施代码：
Intervention：	Intravenous injection of esketamine 0.25mg / kg, dissolved in 5ml colorless transparent solution with 0.9% physiological saline.	Intervention code：

组别：	诺扬组	样本量：	180
Group：	Butorphanol Tartrate group	Sample size：	180
干预措施：	常规注射诺扬0.5mg，使用0.9%生理盐水溶为5ml	干预措施代码：
Intervention：	Conventional injection of Noyang 0.5mg, dissolved in 0.9% saline 5ml.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：	沈阳
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Shenyang
单位(医院)：	中国医科大学附属盛京医院麻醉科	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Department of Anesthesiology, Shengjing Hospital, China Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	产前基本信息	指标类型：	次要指标
Outcome：	basic information	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	年龄、BMI、职业、文化程度、与伴侣关系等
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	intraoperative	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	产时记录首次镇痛请求的时间、低血压和麻黄碱的需求、心动过缓和低血氧症等不良反应的发生率，记录产后前24小时的镇痛要求
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	postoperative	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	产后第二天，使用视觉疼痛量表评分评价产妇的刀口痛、宫缩痛，记录睡眠质量与时长，记录产妇服用去痛片情况，记录恶心、呕吐、头晕头迷、噩梦、幻视等副作用的发生情况。
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁相关	指标类型：	主要指标
Outcome：	Depression related indicator	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	后1周、1个月及6个月，由随访人员电话随访爱丁堡产后抑郁量表（中文版）和其他疼痛相关量表，随访人员需经过专业心理科医生的统一指导。
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	40	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专一人员采用随机信封法进行分组薛杭医师：请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouped by a single person using the random envelope method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲
Blinding：	Double blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	ResMan, http;//www.medresman.org.cn, 2021.12.31
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan, http;//www.medresman.org.cn, Dec.31st, 2021.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用病历记录表和电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Use of medical records and electronic collection and management systems
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2020-03-10 10:14:36

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