中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000030556
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-03-07 14:51:04
注册时间： Date of Registration：	2020-03-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	纳米鼻及其引申技术用于新型冠状病毒肺炎(COVID-19)诊断的临床研究
Public title：	Clinical study of nano-nose and its extended technology in diagnosis of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	纳米鼻及其引申技术用于新型冠状病毒肺炎(COVID-19)诊断的临床研究
Scientific title：	Clinical study of nano-nose and its extended technology in diagnosis of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘虎	研究负责人：	刘虎
Applicant：	Hu Liu	Study leader：	Hu Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13866175691	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13866175691
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	drliuhu@gmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	drliuhu@gmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	安徽合肥市环湖东路107号	研究负责人通讯地址：	安徽合肥市环湖东路107号
Applicant address：	107 Huanhu Road East, Hefei, Anhui, China	Study leader's address：	107 Huanhu Road East, Hefei, Anhui, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	安徽省肿瘤医院
Applicant's institution：	Anhui Cancer Hospital
研究负责人所在单位：	安徽省肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Anhui Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	安徽省肿瘤医院202007	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	安徽省肿瘤医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Anhui Cancer Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-03-06 00:00:00
伦理委员会联系人：	钱立庭
Contact Name of the ethic committee：	Liting Qian
伦理委员会联系地址：	安徽合肥市环湖东路107号
Contact Address of the ethic committee：	107 Huanhu Road East, Hefei, Anhui, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省肿瘤医院

Primary sponsor：

Anhui Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽合肥市环湖东路107号

Primary sponsor's address：

107 Huanhu Road East, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	合肥
Country：	China	Province：	Anhui	City：	Hefei
单位(医院)：	安徽省肿瘤医院	具体地址：	环湖东路107号
Institution hospital：	Anhui Cancer Hospital	Address：	107 Huanhu Road East

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raising

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

利用COVID-19特异性VOCs制作纳米传感器列阵，设计可以用于COVID-19诊断和预后检测的呼吸筛选器和嗅觉电话，大样本验证纳米鼻引申技术的临床应用价值，为COVID-19的监控和制定治疗措施提供依据。

Objectives of Study：

Use COVID-19-specific VOCs to make nano-sensor arrays and design respiratory filters and olfactory phones that can be used for COVID-19 diagnosis and prognosis detection. A large number of samples are used to verify the clinical application value of nano-nose extension technology, providing basis for covid-19 monitoring and development of treatment measures.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

COVID-19组：
①无自知能力的患者。
②过去2周使用可影响代谢的药物，如抗生素（青霉素类、红霉素），激素（脱氧皮质醇、地塞米松），非甾体类抗炎药（阿司匹林、散利痛）等。
③在肺的通气换气方面存在明显异常。
④妊娠期或哺乳期妇女
⑤合并其它影响代谢的疾病以及过去2周出现任何急性疾病症状

类似症状组
①无自知能力的患者。
②既往有COVID-19病史。
③合并其它影响代谢的疾病以及过去2周出现任何急性疾病症状
④在肺的通气换气方面存在明显异常。

Exclusion criteria：

COVID-19 group:
1. Patients without self-awareness;
2. Patients who used drugs that can affect metabolism in the past 2 weeks, such as antibiotics (penicillins, erythromycin), hormones (deoxycortisol, dexamethasone), non-steroidal anti-inflammatory drugs (aspirin, sanitin), etc.
3. Patients with significant abnormalities in lung ventilation;
4. Pregnant or lactating women;
5. Patients with other metabolic disorders and any acute disease symptoms in the past 2 weeks.
Similar symptoms group
1. Patients without knowledge;
2. With previous medical history of COVID-19.
3. Patients with other metabolic disorders and any acute disease symptoms in the past 2 weeks;
4. Patients with significant abnormalities in lung ventilation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-15 00:00:00至 To 2020-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-15 00:00:00 至 To 2020-03-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	核酸检测
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	Nucleic acid test
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	纳米鼻COVID-19诊断筛查模型
Index test:	Nano-nasal COVID-19 diagnostic screening model
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	新型冠状病毒患者	例数: Sample size: 200
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	COVID-19 patients
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：	类似症状患者及健康对照人群	例数: Sample size: 200
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:	Patients with similar symptoms and healthy controls

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	合肥
Country：	China	Province：	Anhui	City：	Hefei
单位(医院)：	安徽省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Anhui Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：	武汉
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Wuhan
单位(医院)：	武汉安徽援鄂医疗队托管新冠肺炎病房	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Wuhan Anhui Hubei Medical Team Hosts New Crown Pneumonia Ward	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	呼出气挥发性有机化合物	指标类型：	主要指标
Outcome：	Volatile organic compounds, VOCs	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SEN, SPE, ACC, AUC of ROC	指标类型：	主要指标
Outcome：	SEN, SPE, ACC, AUC of ROC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	呼气	组织：
Sample Name：	expiration	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	-	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The project team selects the specific method to disclose the original data according to the research process.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究者根据受试者的原始观察记录，将数据原始、完整、正确、清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数控库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	According to the original observation records of the subjects, the researchers import the data into the case report form in the original, complete, correct and clear data, entered them into the double-machine input using the corresponding CNC library system, and then compare the database twice. The electronic data files are classified and saved, and multiple backups are saved on different disks or recording media, and stored properly to prevent damage.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-03-07 14:51:05