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基于脑机接口的康复训练智能技术与机器人系统研发
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030813 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-15 11:59:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑机接口的康复训练智能技术与机器人系统研发

Public title：

Research and development of intelligent rehabilitation training technology and robot system based on brain computer interface

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑机接口的康复训练智能技术与机器人系统研发

Scientific title：

Research and development of intelligent rehabilitation training technology and robot system based on brain computer interface

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田颖 

研究负责人：

彭伟 

Applicant：

Tian Ying 

Study leader：

Peng Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13605412039

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13953187058

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13605412039@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pengweii0625@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.sdzydfy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.sdzydfy.com/

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Applicant address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

研究负责人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2019）伦审第（037）号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

张鑫

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531-68616733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Primary sponsor's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

历下区经十路16369号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

Address：

16369 Jingshi Road, Lixia District

经费或物资来源：

省财政专项和自筹两种方式

Source(s) of funding：

Provincial finance special and self - raised two ways

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目针对目前脑卒中患者康复训练的重大需求，在脑卒中患者大脑可塑性分析、基于运动想象的EEG-BCI技术、功能性电刺激技术、康复训练机器人技术等几方面展开研究，研制基于脑机接口及功能性电刺激的康复训练机器人。通过对照比较脑机接口联合功能性电刺激（BCI-FES）训练及单纯功能性电刺激（FES）训练对慢性期脑卒中患者上、下肢运动功能不同的影响，并利用脑电信号检测大脑可塑性的改变，以此来探讨BCI-FES训练系统对脑卒中后上、下肢运动功能康复的意义及可塑性机制。同时，以肌电信号为基础，建立针对患者个体的具有客观性的康复训练评价机制，为康复训练机器人的改进与完善提供可遵循的理论依据。  

Objectives of Study：

Aiming at the major needs of rehabilitation training for stroke patients at present, this project researches on brain plasticity analysis of stroke patients, eeg-bci technology based on motor imagination, functional electrical stimulation technology, rehabilitation training robot technology and other aspects, and developed rehabilitation training robot based on brain-computer interface and functional electrical stimulation. Joint functional electrical stimulation through comparing brain-computer interface (BCI - FES) training and pure functional electrical stimulation (FES) training on patients with chronic stroke, lower limb motor function and the effect of different detecting the change of brain plasticity, and using eeg signals in order to investigate the correlation between the BCI - FES system after stroke, and the significance and the plasticity of lower limb motor function recovery mechanism. Meanwhile, on the basis of emg signal, the objective evaluation mechanism of rehabilitation training for individual patients is established, which provides a theoretical basis for the improvement and perfection of rehabilitation training robots.

药物成份或治疗方案详述：

试验组受试者接受脑机接口联合功能性电刺激治疗，每次治疗20分钟，一天1次，一周5次，共持续治疗6周。对照组受试者接受功能性电刺激治疗，每次治疗20分钟，一天1次，一周5次，共持续治疗6周。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Subjects in the experimental group receive bci combined with functional electrical stimulation for 20 minutes, once a day, five times a week, for a total of 6 weeks of continuous treatment. Subjects in the control group receive functional electrical stimulation for 20 minutes, once a day, five times a week for 6 weeks. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 具有认知障碍的脑卒中患者；
2. 脑干病变或小脑损伤；
3. 感染、心衰、肿瘤、哮喘等严重并发症者；
4. 脑卒中患者有骨折、强直性脊柱炎、风湿性关节炎等疾病影响下肢活动者。

Exclusion criteria：

1. Stroke patients with cognitive impairment;
2. With brainstem lesions or cerebellar injury;
3. With infection, heart failure, tumor, asthma or other serious complications;
4. Patients with stroke have fractures, ankylosing spondylitis, rheumatoid arthritis and other diseases affecting lower limb activities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-31 00:00:00 至 To 2020-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 83

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

脑机接口联合功能性电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Bci combined with functional electrical stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 83

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

功能性电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Functional electrical stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

下肢运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower limb motor function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗6周后

测量方法：

Fugl-Meyer量表

Measure time point of outcome：

After 6 weeks of treatment

Measure method：

Fugl - Meyer scale

指标中文名：

平衡功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balance function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗6周后

测量方法：

Berg平衡量表

Measure time point of outcome：

After 6 weeks of treatment

Measure method：

Berg balance scale

指标中文名：

步态测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗6周后

测量方法：

Tinetti步态评估量表

Measure time point of outcome：

After 6 weeks of treatment

Measure method：

Tinetti scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与试验无关的第三方数据统计人员用excel表格产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An excel spreadsheet is used by a third-party data statistician unrelated to the experiment to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验采用单盲法，即经过筛选符合要求的受试者，他们对自己属于对照组还是试验组并不知情。

Blinding：

The study is conducted using a single blind method, in which subjects are screened for eligibility without knowing whether they are in the control or test group.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020.6.30, 山东中医药大学附属医院 http://www.sdzydfy.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020.6.30, Affiliated Hospital of Shandong University of TCM http://www.sdzydfy.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-15 11:59:56
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