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脊髓病灶切除术+脊髓神经吻合术（改良）的临床转化
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030788 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-14 21:55:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脊髓病灶切除术+脊髓神经吻合术（改良）的临床转化

Public title：

Clinical transformation of resection of spinal cord lesions and anastomosis of spinal cord nerves (improved)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脊髓病灶切除术+脊髓神经吻合术（改良）的临床转化

Scientific title：

Clinical transformation of resection of spinal cord lesions and anastomosis of spinal cord nerves (improved)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋鹏 

研究负责人：

任晓平 

Applicant：

Jiang Peng 

Study leader：

Ren Xiaoping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18378316062

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13644606583

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 418894639@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chinarenxg@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市华东路10号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市华东路10号

Applicant address：

10 Huadong Road, Nanning, Guangxi zhuang autonomous Region, China

Study leader's address：

10 Huadong Road, Nanning, Guangxi zhuang autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 530011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 530011

申请人所在单位：

广西中医药大学附属瑞康医院

Applicant's institution：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广西中医药大学附属瑞康医院

Affiliation of the Leader：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YL2019-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西中医药大学附属瑞康医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙正伊

Contact Name of the ethic committee：

Sun Zhengyi

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区南宁市华东路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Huadong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13647715689

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西中医药大学附属瑞康医院

Primary sponsor：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市华东路10号

Primary sponsor's address：

10 Huadong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西中医药大学附属瑞康医院

具体地址：

华东路10号

Institution
hospital：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

10 Huadong Road

经费或物资来源：

广西中医药大学附属瑞康医院

Source(s) of funding：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

脊髓损伤  

Target disease：

Spinal cord injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

在动物实验的基础上进行脊髓病灶切除术+脊髓神经吻合术（改良）的临床转化，并评价脊髓病灶切除术+脊髓神经吻合术（改良）临床转化的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

The clinical transformation of resection of spinal cord lesions + anastomosis of spinal cord nerves (improved) is conducted on the basis of animal experiments, and the effectiveness and safety of the clinical transformation of resection of spinal cord lesions + anastomosis of spinal cord nerves (improved) are evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

研究者认为存在有不适合入选因素的患者。

Exclusion criteria：

Patients considered by the researchers to be unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-18 00:00:00至 To 2020-12-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-18 00:00:00 至 To 2020-12-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 10

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

脊髓病灶切除术+脊髓神经吻合术（改良）

干预措施代码：

Intervention：

Resection of spinal cord lesions and anastomosis of spinal cord nerves (improved)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西中医药大学附属瑞康医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balance function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensory function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

myodynamia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint motor function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步行指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Walk score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

imageological examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电生理检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

electrophysiological examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成半年内以论文发表的方式公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published as a paper within six months of completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

依托医院结构化电子病历系统及相关纸质支撑材料进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are based on the structured electronic medical record system of the hospital and related paper supporting materials.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-14 21:55:30
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