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超早期（<8小时）开颅手术治疗高分级别颅内动脉瘤的疗效分析：前瞻性多中心随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030567 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-07 17:40:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超早期（<8小时）开颅手术治疗高分级别颅内动脉瘤的疗效分析：前瞻性多中心随机对照试验

Public title：

Analysis of the curative effect of ultra-early (< 8 hours) craniotomy on high grade intracranial aneurysm: a prospective multicenter randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超早期（<8小时）开颅手术治疗高分级别颅内动脉瘤的疗效分析：前瞻性多中心随机对照试验

Scientific title：

Analysis of the curative effect of ultra-early (< 8 hours) craniotomy on high grade intracranial aneurysm: a prospective multicenter randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈军辉 

研究负责人：

王玉海 

Applicant：

Junhui Chen 

Study leader：

Yuhai Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13382892566

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13771166231

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenjunhui101@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyuhai67@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市兴源北路101号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市兴源北路101号

Applicant address：

101 Xingyuan Road North, Wuxi, Jiangsu, China

Study leader's address：

101 Xingyuan Road North, Wuxi, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军联勤保障部队第904医院神经外科

Applicant's institution：

Neurosurgery Department of 904th Hospital of Joint Service Support Force of PLA

研究负责人所在单位：

解放军联勤保障部队第904医院神经外科

Affiliation of the Leader：

Neurosurgery Department of 904th Hospital of Joint Service Support Force of PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL-2020001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军联勤保障部队第904医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of 904th Hospital of Joint Logistic Support Force of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏文远

Contact Name of the ethic committee：

Wenyuan Xia

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市兴源北路101号

Contact Address of the ethic committee：

101 Xingyuan Road North, Wuxi, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军联勤保障部队第904医院

Primary sponsor：

904th Hospital of Joint Logistic Support Force of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市兴源北路101号

Primary sponsor's address：

101 Xingyuan Road North, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

解放军联勤保障部队第904医院

具体地址：

兴源北路101号

Institution
hospital：

904th Hospital of Joint Logistic Support Force of PLA

Address：

101 Xingyuan Road North

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

武昌区张之洞路9号

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Address：

9 Zhangzhidong Road, Wuchang District

经费或物资来源：

无锡市自然科学基金

Source(s) of funding：

Wuxi natural science foundation

研究疾病：

蛛网膜下腔出血  

Target disease：

Subarachnoid hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.通过多中心、前瞻性随机对照试验验证超早期（<8小时）开颅手术治疗高级别颅内动脉瘤的疗效； 2.通过临床随机对照研究评价超早期（<8小时）开颅手术治疗高级别颅内动脉瘤的安全性。  

Objectives of Study：

1. To verify the effect of super early (< 8 hours) craniotomy on advanced intracranial aneurysms by multicenter and prospective randomized controlled trial. 2. To evaluate the safety of ultra-early(<8 hours) craniotomy for poor grade intracranial aneurysmscraniotomy in the treatment of poor-grade intracranial aneurysms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 血泡样动脉瘤；
② 具有严重影响预后的基础疾病术前长期口服阿司匹林凝血功能异常等影响手术效果的疾病；
③ 术后放弃治疗不能完成随访；
④ 依从性差不能按研究方案完成试验者；
⑤ 药物成瘾者；
⑥ 妊娠期或哺乳期妇女；
⑦ 正在参加其他临床试验；
⑧ 由于任何原因，研究人员认为有任何不适合入选的情况。

Exclusion criteria：

1. With Pseudoaneurysm;
2. Drug addicts;
3. Patients with basic diseases that seriously affect the prognosis, long-term oral aspirin before operation, coagulation dysfunction and other diseases that affect the effect of operation;
4. With serious coagulation dysfunction;
5. With organ failure;
6. With serious psychosomatic diseases;
7. Pregnant or lactating women.
8. The persons responsible for the patient refuse to give consent to participate in this trial;
9. Patients are participating in another randomized clinical trial for treatment of SAH.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

早期开颅手术（8-24小时）

干预措施代码：

Intervention：

early craniotomy（8-24 hours）

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

超早期开颅手术（<8小时）

干预措施代码：

Intervention：

ultra-early craniotomy (<8 hours)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 解放军联勤保障部队第904医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

904th Hospital of Joint Logistic Support Force of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6个月mRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS at 6 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-Cause Mortality witnin 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

迟发性脑梗死发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of delayed cerebral infarction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑积水发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hydrocephalus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑血管痉挛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of cerebral vasospasm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48小时颅内出血发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of intracranial hemorrhage within 48 hours

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅内感染发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of intracranial infection

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列号为001-100，指定A为超早期手术处理组，B为早期手术组。将分别将50个A和B随机分配给100个序列号，使序列号和干预措施相对应。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence number is 001-100, the A is designated as the ultra-early (<8 hours) craniotomy group, and the B is the early(8-24 hours) craniotomy group. 50 A and B will be randomly assigned to 100 sequence numbers, corresponding to the serial number and the intervention.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

拟结束时间：2022年11月. 摘要或壁报

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Estimated complete date: Nov 2022. abstract or poster

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EpiData 2.0

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EpiData 2.0

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-07 17:40:14
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