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三维角膜光学相干断层扫描系统研制及其临床应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OCH-14004525 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-09-17 17:09:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三维角膜光学相干断层扫描系统研制及其临床应用

Public title：

Three dimensional optical coherence tomography for cornea structure and clinical applications

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三维角膜光学相干断层扫描系统研制及其临床应用

Scientific title：

Cornea observation after refractive surgery and cornea diseases by OCT

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 浙江省自然基金Y13H180030, 浙江省医学教育科技基金2013KYA132，国家自然基金No. 81170869

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈梅晓 

研究负责人：

吕帆 

Applicant：

Meixiao Shen 

Study leader：

Fan Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 ＋86 0577-88067970

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

＋86 0577-88067970

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shenmxiao7@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lufan62@mail.eye.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号温州医科大学

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号温州医科大学

Applicant address：

Wenzhou Medical University, 270 Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

Wenzhou Medical University, 270 Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 325027

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 325027

申请人所在单位：

温州医科大学

Applicant's institution：

Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学

Affiliation of the Leader：

Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYK[2013]4

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学院附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Office of Research Ethics, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学

Primary sponsor：

Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学

具体地址：

浙江省温州市学院西路270号

Institution
hospital：

Wenzhou Medical University

Address：

270 Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省自然基金Y13H180030, 浙江省医学教育科技基金2013KYA132，国家自然基金No. 81170869

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Natural Science Foundation of China (Y13H180030), Zhejiang Medical Technology & Education of China (2013KYA132), National Nature Science Foundation of China(Grant No. 81170869),

研究疾病：

角膜屈光手术,角膜疾病  

Target disease：

Cornea Refractive Surgery, cornea disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

采用OCT观察角膜结构变化。  

Objectives of Study：

To observe cornea structure using OCT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 眼部参数不符合手术标准；2. 除屈光不正外，眼部有活动性炎症；3. 眼部有影响视功能的眼后段病变；4. 患有引起眼部异常的全身性疾病；5. 全身有影响眼部伤口愈合的疾病；6. 患者职业对手术有限制。

Exclusion criteria：

1. eye conditions not available;
2. active inflammation;
3. retina dieases;
4. system disease affect eyes;
5. other disease affect wound healing;
6. carrer limiting.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-01-05 00:00:00至 To 2016-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-01-10 00:00:00 至 To 2016-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常对照组

样本量：

 100

Group：

Normal control

Sample size：

干预措施：

OCT观察

干预措施代码：

Intervention：

OCT imaging

Intervention code：

组别：

屈光手术组

样本量：

 100

Group：

refractive surgery

Sample size：

干预措施：

屈光手术组

干预措施代码：

Intervention：

refractive surgery

Intervention code：

组别：

圆锥角膜组

样本量：

 200

Group：

keratoconus

Sample size：

干预措施：

OCT观察

干预措施代码：

Intervention：

OCT imaging

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中央角膜各层厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central corneal sublayers thicknesse

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

中央角膜各层厚度

组织：

角膜

Sample Name：

cornea iOCT mages

Tissue：

cornea

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存图像5年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

save image for 5 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按不同病程分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouped depended on the course

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-04-17 00:00:00
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