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智能运动控制训练对慢性期脑卒中患者步行能力的影响及神经影像学评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030515 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-05 20:31:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

智能运动控制训练对慢性期脑卒中患者步行能力的影响及神经影像学评价

Public title：

Effect and neuroimaging evaluation of intelligent motor control training on walking ability in patients with chronic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

智能运动控制训练对慢性期脑卒中患者步行能力的影响及神经影像学评价

Scientific title：

Effect and neuroimaging evaluation of intelligent motor control training on walking ability in patients with chronic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白定群 

研究负责人：

白定群 

Applicant：

Dingqun Bai 

Study leader：

Dingqun Bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13808380876

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13808380876

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 baidingqun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 baidingqun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-081

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市卫生计生委医学科研项目

Source(s) of funding：

Medical Research Project of Chongqing Health and Family Planning Commission

研究疾病：

慢性期脑卒中  

Target disease：

chronic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1)对发病超过6个月的慢性期脑卒中偏瘫患者，进行临床随机对照试验，探讨下肢智能运动控制训练对患者患侧下肢运动功能、平衡功能、步行能力及生存质量的影响. (2)利用客观多模态fMRI对慢性期脑卒中患者进行治疗效果评估，分析下肢智能运动控制训练改善慢性期脑卒中下肢功能的机制。  

Objectives of Study：

(1)We performed a clinical randomized controlled trial on hemiplegic patients with chronic stroke for more than 6 months to explore the effects of lower limb intelligent motor control training on affected lower limb motor function, balance function, walking ability and quality of life; (2)Objective multimodal fMRI was used to evaluate the therapeutic effect of patients with chronic stroke, and to analyze the mechanism of lower limb intelligent motor control training in improving lower limb function in patients with chronic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有其他影响步行能力的神经肌肉和骨关节疾病
2.患有严重的心肌病及其他器质性心脏病或其他限制活动的合并症。

Exclusion criteria：

1. Suffer from other neuromuscular and osteoarticular diseases that affect walking ability;
2. Suffer from severe cardiomyopathy and other organic heart disease or other complications of activity restriction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-09-01 00:00:00至 To 2020-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-09-01 00:00:00 至 To 2020-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 64

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+下肢康复机器人训练

干预措施代码：

Intervention：

conventional training+robot-assisted gait training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 64

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+减重步态训练

干预措施代码：

Intervention：

conventional training+body weight support gait training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简化Fugl-Meyer运动功能量表评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment, FMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Balance Scale, FMBS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性步行分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Ambulation Categories, FAC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6 Minute Walking Test, 6MWT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10米步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

10 Meters Walking Test, 10MWT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中影响量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroke Impact Scale, SIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态BOLD-fMRI

指标类型：

主要指标

Outcome：

rest BOLD-fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任务态BOLD-fMRI

指标类型：

主要指标

Outcome：

test BOLD-fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验参与人员采用抛硬币法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping by coin tossing

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台 Clinical Trial Management Public Platform

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-05 20:31:15
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