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该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 三维打印个性化植入物精准修复眶颧复合体缺损的临床应用及转化研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030598 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-08 10:33:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 三维打印个性化植入物精准修复眶颧复合体缺损的临床应用及转化研究

Public title：

Clinical Application and Translational Study of Three-dimensional Printed Personalized Implants for Precision Repair of Zygomatic-orbital-maxillary Complex Defects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三维打印个性化植入物精准修复眶颧复合体缺损的临床应用及转化研究

Scientific title：

Clinical Application and Translational Study of Three-dimensional Printed Personalized Implants for Precision Repair of Zygomatic-orbital-maxillary Complex Defects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔海燕 

研究负责人：

崔海燕 

Applicant：

Haiyan Cui 

Study leader：

Haiyan Cui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15901998419

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15901998419

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 iampandaw@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 iampandaw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

Study leader's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属同济医院

具体地址：

上海市普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

Address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

眶颧复合体损伤  

Target disease：

Zygomatic-orbital-maxillary complex injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将计算机辅助下3D打印个性化颌面骨植入物应用于单侧眶颧复合体骨折修复，设计随机对照的前瞻性临床试验评估临床效果，旨在探究计算机辅助下3D打印技术在颌面手术中的临床应用价值，实现数字化设计方案的临床转化和推广应用。  

Objectives of Study：

In this study, 3D printing personal maxillofacial bone implant assisted by computer was used to repair unilateral orbital zygomatic complex fracture. A randomized controlled prospective clinical trial is designed to evaluate the clinical effect. The purpose of this study is to explore the clinical application value of computer-aided 3D printing technology in maxillofacial surgery, and to realize the clinical transformation and promotion of digital design.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并其他并发症；
2.已经过其他手术治疗的患者；
3.未签知情同意书或拒绝试验者；
4.精神及心理异常者，或具有其他严重不良身体状况者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other complications;
2. Patients who have undergone other surgical treatments;
3. Those who did not sign the informed consent or refused the trial;
4. People with mental and psychological disorders, or those with other serious adverse physical conditions

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 45

Group：

A

Sample size：

干预措施：

三维打印植入物修复

干预措施代码：

Intervention：

3D printed implant surgical repair

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 45

Group：

B

Sample size：

干预措施：

自体骨移植

干预措施代码：

Intervention：

Autologous bone graft

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属同济医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

TONGJI HOSPITAL OF TONGJI UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ZOM未修复体积百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

ZOM unrepaired volume percentage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过随机数字表将患者分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be divided into two groups by randomization tabulation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章报道

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share temporarily, report in the article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过CRF表格由独立人员完成，项目成员共同管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection shall be completed by independent personnel by CRF, and the staff participating in this project jointly manage the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-08 10:31:11
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