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术前阿昔替尼联合特瑞普利单抗治疗对肾癌伴下腔静脉癌栓患者疗效的多中心、前瞻性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030405 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-01 08:20:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前阿昔替尼联合特瑞普利单抗治疗对肾癌伴下腔静脉癌栓患者疗效的多中心、前瞻性临床研究

Public title：

Study of Efficacy and Safety of Preoperative Axitinib Combined with Toripalimab in Renal Cell Carcinoma with Inferior Vena Cava Tumor Thrombus: a Clinical Multicentric Prospective Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前阿昔替尼联合特瑞普利单抗治疗对肾癌伴下腔静脉癌栓患者疗效的多中心、前瞻性临床研究

Scientific title：

Study of Efficacy and Safety of Preoperative Axitinib Combined with Toripalimab in Renal Cell Carcinoma with Inferior Vena Cava Tumor Thrombus: a Clinical Multicentric Prospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭程 

研究负责人：

张旭 

Applicant：

Cheng Peng 

Study leader：

Xu Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 0068 7672

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0135 0955

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shouyipc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xzhang@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院泌尿外科

Applicant's institution：

Department of Urology, Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院泌尿外科

Affiliation of the Leader：

Department of Urology, Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2019-349-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

白楠

Contact Name of the ethic committee：

Nan Bai

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号医疗楼七层药物临床研究中心

Contact Address of the ethic committee：

Clinical Research Center, 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 301irb@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金（批准号：81972389）

Source(s) of funding：

Project supported by the National Natural Science Foundation of China (Grant No. 81972389)

研究疾病：

肾癌伴下腔静脉癌栓  

Target disease：

Renal Cell Carcinoma with Inferior Vena Cava Tumor Thrombus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨对肾癌伴下腔静脉癌栓患者术前阿昔替尼联合特瑞普利单抗治疗的临床疗效及安全性，探索和治疗反应相关的免疫学和基因组预测因子，并初步探索与耐药相关的潜在分子机制性。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical efficacy and safety of presurgical axitinib combined with toripalimab in renal cell carcinoma with inferior vena cava tumor thrombus and explore immunological and genomic predictors related to treatment response. Finally, we aim to initially explore drug resistance mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有手术禁忌症（包括出、凝血功能障碍，严重的心肺功能不全）； 2. 用药前接受系统性的全身治疗或局部治疗（包括化疗，免疫治疗，其他药物靶向治疗，射频消融，放疗，冷冻治疗或血管栓塞）； 3. 除肾癌之外有同时合并其他活跃的恶性肿瘤疾病或5年内有其他恶性肿瘤疾病史（不包括积极治疗后的基底细胞癌和宫颈原位癌）； 4. 活动性的胃肠道出血； 5. 吸收不良综合征（例如乳糜泻、囊性纤维化、炎症性肠病、系统性硬化症和类癌综合征）； 6. 已确诊的HIV 或乙型肝炎患者； 7. 癫痫发作或脑转移、脊髓压迫或脑膜转移（癌性脑膜炎）； 8. 严重的无法控制的疾病或活动性感染； 9. 在接受靶向药物治疗前12个月内的出现下列任何一项：心肌梗塞，不可控制的心绞痛，冠状动脉/外周动脉旁路移植术，有症状的充血性心力衰竭、脑卒中或短暂性脑缺血发作。 10. 目前正在使用的或预计需要服用的CYP3A4有效抑制剂（例如， 柚子汁、维拉帕米、酮康唑、咪康唑、伊曲康唑、泰利霉素，红霉素，克拉霉素， 茚地那韦、利托那韦，沙奎那韦，奈非那韦，奈法唑酮，洛匹那韦，阿扎那韦， 安普那韦福沙那韦，地拉韦啶）； 11. 目前正在使用的或预计需要服用的CYP3A4 有效激动剂，CYP3A4、CYP1A2诱导剂（如卡马西平、地塞米松、非氨酯、奥美拉 唑、苯巴比妥、苯妥英钠、苯巴比妥、扑痫酮，奈韦拉平，利福平，利福布丁， 和圣约翰草）； 12. 需要长期使用糖皮质激素或免疫抑制剂的患者。

Exclusion criteria：

1. There are contraindications to surgery, including bleeding, coagulation dysfunction, severe cardiopulmonary dysfunction; 2. Prior systemic therapy directed at advanced RCC is not allowed for patients enrolled to the expansion cohort; 3. Active malignant tumors without renal cell carcinoma, or history of other malignant diseases withen 5 years (excluding basal cell carcinoma and cervical carcinoma after active treatment); 4. Active gastrointestinal bleeding as evidenced by endoscopy, colonoscopy, hematemesis, hematochezia or melena in the past 3 months; 5. Inability to take oral medication; Prior surgical procedures affecting absorption including total gastric resection; Malabsorption syndromes; 6. Known hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HBV) infection; 7. Patients are excluded if they have active, symptomatic brain metastases or leptomeningeal metastases; 8. Active, uncontrollable infectious disease; 9. Any one of the following in the past 12 months before drug treatment: myocardial infarction, uncontrollable angina, coronary artery and peripheral artery bypass grafting, symptomatic congestive heart failure, stroke or transient ischemic attack.; 10. Present use or anticipated need for cytochrome P450 (CYP)3A4-inhibiting, CYP3A4-inducing, or CYP1A2inducing drugs; 11. Patients reject to take effective contraceptive measures during the study period and 3 months after the last dosing; 12. Patients requiring long-term use of glucocorticoids or immunosuppressants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-05 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-05 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单组

样本量：

 25

Group：

single arm

Sample size：

干预措施：

阿昔替尼联合特瑞普利单抗

干预措施代码：

Intervention：

axitinib combined with toripalimab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第三医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The third Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

THE SECOND HOSPITAL OF TIANJIN MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 航天中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Aerospace Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第七医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Seventh Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

癌栓降级率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The down-staging rate of IVC-TT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后6周，12周

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

6, 12 weeks after treatment

Measure method：

computed tomography or magnetic resonance imaging

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Remission Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间的第6，12周及治疗结束后

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

6, 12 weeks after treatment and at the end of treatment

Measure method：

computed tomography or magnetic resonance imaging

指标中文名：

无疾病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后随访一年以上

测量方法：

门诊或电话随访

Measure time point of outcome：

12 mons of follow-up

Measure method：

Outpatient or telephone follow-up

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后随访一年以上

测量方法：

门诊或电话随访

Measure time point of outcome：

12 mons of follow-up

Measure method：

Outpatient or telephone follow-up

指标中文名：

药物不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间的第3，6，9，12周

测量方法：

门诊或电话随访

Measure time point of outcome：

3, 6, 9, 12 weeks after treatment

Measure method：

Outpatient or telephone follow-up

指标中文名：

癌栓高度变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

percentage change in IVC-VTT length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后6周，12周

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

6, 12 weeks after treatment

Measure method：

computed tomography or magnetic resonance imaging

指标中文名：

手术策略变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

percentage change in surgical approach

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后

测量方法：

比较治疗前手术方案和实际手术方案

Measure time point of outcome：

after surgery

Measure method：

compare pre-treatment operation plan and actual operation plan

指标中文名：

手术并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

surgical morbidity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围手术期

测量方法：

Clavien-Dindo分级系统

Measure time point of outcome：

perioperative period

Measure method：

Clavien-Dindo classi?cation

指标中文名：

治疗反应预测标志物

指标类型：

附加指标

Outcome：

biomarker analyses of the effect of toripalimab in combination with axitinib

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

治疗前穿刺组织多重免疫荧光

Measure time point of outcome：

before treatment

Measure method：

Multiple immunofluorescence of puncture tissue before treatment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血管

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood Vessel

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

肾脏

Sample Name：

renal tumor

Tissue：

Kidney

人体标本去向

 使用后保存  

说明

病理科长期保存

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Long term preservation of Pathology

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究，随机方法不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single arm study, not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月后，共享于中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台，http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via Chinese Clinical Trail Register, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表进行数据的采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management data are recorded in the Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-01 11:05:42
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