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骨科机器人辅助手术系统在脊柱外科应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030692 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-10 08:42:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

骨科机器人辅助手术系统在脊柱外科应用

Public title：

Application of robot assisted surgery system in spine surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨科机器人辅助手术系统在脊柱外科应用

Scientific title：

Application of robot assisted surgery system in spine surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方国芳 

研究负责人：

桑宏勋 

Applicant：

Guofang Fang 

Study leader：

Hongxun Sang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18820153828

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13991963991

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fanguofan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hxsang@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市宝安区新湖路1333号

研究负责人通讯地址：

深圳市宝安区新湖路1333号

Applicant address：

1333 Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

1333 Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学深圳医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市宝安区新湖路1333号

Primary sponsor's address：

1333 Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

南方医科大学深圳医院

具体地址：

深圳市宝安区新湖路1333号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Address：

1333 Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen

经费或物资来源：

没有

Source(s) of funding：

NO

研究疾病：

脊柱骨折;脊柱畸形;脊柱退改性疾病;骨盆骨折  

Target disease：

Spinal fracture; spinal deformity; spinal degenerative disease; pelvic fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

XGK-6508A型脊柱微创手术系统在脊柱骨盆手术中的安全性及有效性  

Objectives of Study：

The safety and effectiveness of xgk-6508a minimally invasive spinal surgery system in spine and pelvis surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

全身多系统疾病不能耐受手术治疗者

Exclusion criteria：

Patients with systemic multisystem diseases unable to tolerate surgical treatment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

辅助组

样本量：

 50

Group：

Assistance group (A)

Sample size：

干预措施：

机械人辅助手术

干预措施代码：

Intervention：

Assistance

Intervention code：

组别：

非辅助组

样本量：

 50

Group：

Non-assistance group (NA)

Sample size：

干预措施：

传统手术

干预措施代码：

Intervention：

Non-assistance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 南方医科大学深圳医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

No

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据住院号尾数随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping according to the inpatient number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Electronic Data Capture, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-10 08:42:25
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